La nouvelle agence sanitaire permettra-t-elle d'éviter un nouveau scandale Mediator ?

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) n'aura pas survécu au scandale Médiator. L'enquête administrative ayant mise en cause l'efficacité de l'AFSSAPS pour détecter les signaux d'alerte ainsi que son indépendance vis à vis des laboratoires Servier et, plus globalement, de l'industrie pharmaceutique, le gouvernement a décidé son remplacement par l'Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé (ASNM) dans le cadre de loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé votée en décembre. Le décret précisant le fonctionnement de cette nouvelle agence étant paru le 29 avril au « Journal officiel », l'ANSM est opérationnelle depuis le 1er mai.
 

Une gouvernance modifiée pour plus de transparence

Les principales différences avec l'ancienne structure portent sur les prérogatives qui lui sont confiées. L'ANSM devra ainsi « inciter au développement d'une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, mener des études de suivi, recueillir des données d'efficacité et de tolérance, faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et obtenir de leur part la communication d'informations de nature à influencer l'évaluation d'un produit. »
Nouveauté majeure, un comité de déontologie et de l'expertise installé en avril est chargé de vérifier que les experts chargés d'évaluer les risques des médicaments sont totalement indépendants des laboratoires. Par ailleurs, les représentants de l'industrie ont été exclus de plusieurs instance comme le conseil d'administration et la commission chargée de d'autoriser la mise sur le marché des nouveaux produits. Des sanctions sont prévues à l'encontre des industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-autorisations de mise sur le marché. Ces sanctions peuvent aller jusqu'à la suspension de l'autorisation.
 

Un budget en hausse de plus de 25%.

Pour mener à bien ces objectifs de contrôle et d'évaluation, la gouvernance de l'agence, dont le budget est passé de 125 à 157 millions d'euros entre 2011 et 2012 (+25,6%), est profondément modifiée pour la rendre plus transparente.
 

L'ASNM sera pilotée par un conseil d'administration et un conseil scientifique. Dans le premier siègeront, le président de l'agence, neuf représentants de l'État, trois députés et trois sénateurs, deux représentants de l'Assurance-maladie, un représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de l'Ordre national des pharmaciens. Il sera aussi composé de deux représentants des usagers, deux personnalités qualifiées et trois représentants du personnel de l'ANSM. A l'exception des représentants de l'État, tous ses membres sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable une fois.
 

Quant au conseil scientifique, il réunira douze personnes, nommées en fonction de leur expertise scientifique en matière de produits de santé, ainsi qu'un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux désignés chacun par leur Ordre. Ces conseillers seront eux aussi nommés pour trois ans renouvelables une fois. Des experts étrangers pourront y siéger.