"Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée au CHU de Rennes", indique le communiqué. "L'état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le CHU.
Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques dont la gravité n'a pas été précisée. Le cinquième ne présente pas de symptôme mais a été placé sous surveillance car il a reçu depuis le 7 janvier la même dose du médicament à l'essai que les cinq autres, une dose supérieure à celle absorbée par les autres volontaires.
Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé, dimanche dernier. Les autres l'ont été entre dimanche et mercredi.
"Les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai" ont été contactées, fait savoir l'hôpital. Parmi celles-ci, "dix d'entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d'un examen au CHU de Rennes, le samedi 16 après-midi. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", souligne le communiqué.
"Parmi les personnes contactées, cinq d'entre elles ont manifesté le souhait d'une prise en charge à proximité de leur domicile. Le CHU de Rennes en organise la coordination avec les autres établissements hospitaliers concernés. Parallèlement, 66 appels ont été réceptionnés au numéro vert mis en place par le CHU, soit le 02 99 28 24 47", précise encore le CHU.
Cet essai était mené par Biotrial, un centre de recherche médicale implanté à Rennes et agréé par les autorités. Lors de sa visite vendredi au CHU de Rennes, la ministre de la santé, Marisol Touraine, a rappelé que Biotrial avait fait l'objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs. "C'est un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène", avait-elle dit.
L'essai incriminé portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété. Il était effectué pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.
Conséquences sur les futurs essais ?
Le laboratoire de recherche Biotrial, dont le dernier essai sur un nouveau médicament a tourné au drame, provoquant la mort d'un homme, a annoncé dimanche soir qu'il envisage de proposer "des évolutions des standards encadrant ces essais".
Biotrial "a décidé (...) de proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais", annonce le laboratoire dans un communiqué.
"Dans le cadre de sa responsabilité sociétale", Biotrial a également décidé de "créer immédiatement un comité scientifique de référence afin de rechercher l'origine de cet accident".
La situation provoquée par "cet accident thérapeutique inédit et imprévisible" pour ce laboratoire fondé en 1989 "est d'autant plus désemparante que rien, en l'état, ne l'explique. Les essais précédemment effectués sur le produit expérimental BIA-10-2474 n'avaient révélé aucune anomalie", rappelle Biotrial en insistant sur sa participation "très active et en toute transparence" aux différentes enquêtes en cours.
Biotrial, qui réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux, emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes.
