Le PLFSS 2017 relance à nouveau le débat du prix des médicaments innovants en proposant de renforcer les mesures pesant sur les laboratoires. Implicitement, il semblerait que gouvernants comme législateurs considèrent que l'industrie du médicament fixe ses prix en toute liberté. Pourtant, à bien y regarder, les choses ne sont pas si claires.

Lorsqu'il désire commercialiser un médicament innovant, un laboratoire doit demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Celle-ci procède alors à une analyse des bénéfices et des risques du médicament. Si l'AMM est délivrée, le laboratoire doit choisir s'il veut que son médicament soit remboursé. Si tel est le cas, un long parcours réglementaire commence pour définir son taux de remboursement et son prix. Le taux de remboursement, défini par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, dépend du service médical rendu (SMR) par le médicament, c'est-à-dire de son apport à la collectivité par rapport aux autres stratégies thérapeutiques existantes pour soigner la pathologie visée. Selon ce SMR, le taux de remboursement pourra varier de 15% à 65%. Dans le cas des médicaments jugés innovants, le taux sera donc de 65%.

Une même logique

La même logique s'applique au prix. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) va évaluer l'amélioration du service médical rendu (ASMR) selon l'efficacité relative du médicament par rapport à celle des autres médicaments utilisés pour la même pathologie. Un médicament améliorant faiblement la situation se verra allouer un prix inférieur à celui des médicaments déjà prescrits alors qu'un médicament innovant verra son prix fixé par négociation entre le laboratoire et le CEPS. En d'autres termes, le prix du médicament innovant est régulé par les pouvoirs publics. Mieux encore, si la négociation échoue, le CEPS est fondé à décider unilatéralement du prix (Art. 162-1-4 Code de la Sécurité Sociale).

Par ailleurs, ce prix pourra être réévalué au cours des années suivantes et s'il apparaît que le chiffre d'affaires réalisé par la vente du médicament est supérieur aux prévisions des pouvoirs publics, le laboratoire devra contribuer aux dépenses de l'assurance maladie : c'est la clause de sauvegarde dite « taux L ». Ainsi, le prix du médicament est fixé par les pouvoirs publics et, en cas de dépassement des dépenses, les laboratoires doivent fournir un effort financier pour participer aux dépenses publiques.

Il n'y a pas de marché!

Quoi que l'on pense des laboratoires, il est donc difficile d'imputer les prix des médicaments innovants à une défaillance du marché ou à l'absence de régulation. Bien au contraire puisqu'il n'y a pas de marché ! Et c'est peut-être bien là une partie du problème. Sur un marché, le prix d'un bien fournit d'importantes informations relatives à sa valeur sociale. Par le jeu de la concurrence, les consommateurs révèlent la satisfaction qu'ils retirent du bien et les producteurs révèlent les coûts réels nécessaires à sa production. Autrement dit, la concurrence force les entreprises à adapter leur prix à la demande et ce faisant à dévoiler leurs coûts.

Dans le cas des médicaments innovants, la situation est toute autre. Le CEPS définit, dans une position de monopole, le prix du médicament. Ainsi, il lui est difficile de percevoir les coûts réels de production des médicaments car en l'absence de concurrence, seules des évaluations indirectes du coût sont disponibles. Les membres du CEPS, quelle que soit leur intention et leur compétence, ne sont pas en position de comprendre parfaitement le fonctionnement du laboratoire ni sa capacité à baisser ses coûts. Pire encore, le laboratoire lui-même est privé de certains moyens de les connaître car le verdict final de la concurrence et du prix du marché est en grande partie absent du processus économique.

Comment savoir si le prix est trop élevé?

Dès lors, comment savoir si le prix des médicaments innovants est trop élevé ? Du point de vue économique, la question est insoluble. Certains penseront que les médicaments coûtent trop chers, et demanderont davantage d'effort aux laboratoires au risque de limiter leurs investissements et la découverte de nouveaux médicaments. D'autres affirmeront que le prix est trop faible et verront dans la lenteur de l'innovation thérapeutique la preuve d'une trop forte régulation. Mais en réalité, le système actuel rend difficile de trancher, car en dernier ressort, c'est la concurrence qui permet d'harmoniser les attentes opposées en termes de prix des entreprises et des clients, en dévoilant un prix qui ait un sens.

Pour sortir de l'impasse, c'est sûr, il faut réformer la fixation des prix des médicaments, mais en introduisant davantage de concurrence plutôt qu'en ajoutant de nouvelles réglementations qui sans régler le problème risquent d'en créer de nouveaux.