La Food and Drug Administration (FDA) américaine a lancé un double avertissement à Sanofi-Aventis. Le premier porte sur un problème de contamination sur un site allemand du groupe, le deuxième sur des carences en matière de déclaration d'effets secondaires aux États-Unis.
L'autorité a adressé une "warning letter", datée du 9 février, à la filiale allemande du groupe pharmaceutique pour des failles dans le processus de fabrication d'insuline sur un site allemand, à Francfort, ayant entraîné un risque de contamination.
Dans une lettre datée du 28 janvier mais qui n'a été rendue publique que ce mardi, la FDA a aussi reproché à la filiale américaine de Sanofi de ne pas lui avoir transmis des informations sur de possibles effets secondaires.
"Sanofi-Aventis prend (...) très au sérieux les observations de la FDA et a préventivement lancé un plan d'action de grande envergure", a déclaré à Paris un porte-parole du groupe pharmaceutique. "Nous sommes convaincus que ces actions résoudront pleinement et dans un délai raisonnable les préoccupations de la FDA."
L'autorité précise qu'une réponse anticipée du laboratoire et "les mesures correctives promises ne traitent pas les carences de manière appropriées". "Nous sommes préoccupés (...) par le fait que votre système de signalement des effets médicamenteux néfastes n'ait pas été totalement validé et qu'il ait pu en découler une évaluation inexacte et le dépassement du délai de 15 jours pour soumettre une alerte", poursuit la FDA. Un autre porte-parole du groupe a indiqué que ce dernier avait pris connaissance des observations des autorités sanitaires américaines et qu'il allait se conformer à sa demande.
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