Les victimes de la Dépakine montent au créneau. Elle a annoncé mercredi 21 septembre avoir déposé une plainte avec constitution de partie civile, afin d'obtenir l'ouverture d'une information judiciaire et la désignation d'un juge, afin d'établir les responsabilités dans ce "scandale" sanitaire.

"Malgré des plaintes individuelles de plusieurs familles, déposées il y a seize mois pour certaines, à ce jour, aucune date n'a été communiquée concernant une quelconque information judiciaire", a expliqué l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) dans un communiqué.

Cette plainte contre X vise à ce "qu'une information judiciaire soit ouverte et qu'un juge d'instruction soit nommé".

Il est "urgent qu'une enquête indépendante soit diligentée pour comprendre comment (...) la Dépakine et ses dérivés ont continué d'être majoritairement prescrits chez des femmes enceintes" alors que les dangers pour le foetus étaient connus, a souligné l'Apesac.

Risque élevé de malformations congénitales

La molécule en cause, le valproate de sodium, est considérée comme un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d'épilepsie. Il est commercialisé par le laboratoire Sanofi depuis 1967, sous la marque Dépakine (il représente plus de 422 millions d'euros de chiffre d'affaires annuel pour le groupe pharmaceutique) mais aussi sous des marques génériques (Mylan, Biogaran...). Il est également prescrit aux personnes souffrant de troubles bipolaires sous les noms de Dépamide et Dépakote.

Mais lorsqu'une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un risque élevé - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales mais également un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.

Plus de 14.000 femmes enceintes avaient été "exposées" entre 2007 et 2014

Plus de 12.000 enfants en France pourraient souffrir de ces séquelles, selon l'épidémiologiste Catherine Hill, qui a établi une estimation "prudente" à partir des ventes du médicament et du nombre de femmes enceintes traitées. Selon l'Apesac, qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate de sodium, ce chiffre pourrait monter à "environ 50.000 enfants", décédés ou handicapés.

En février, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a rendu un rapport qui pointe la "faible réactivité" de Sanofi et de l'agence du médicament ANSM, qui n'ont pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes. Sanofi a pour sa part  estimé que les conclusions du rapport de l'IGAS "confirment que nous avons toujours fait preuve de proactivité, sous le strict contrôle des autorités de santé, pour actualiser, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, l'information sur les possibles effets indésirables liés à l'utilisation du valproate de sodium", avait alors indiqué Sanofi.

Fin août, le ministère de la Santé a reconnu que plus de 14.000 femmes enceintes avaient été "exposées" entre 2007 et 2014 et annoncé la mise en place d'un dispositif d'indemnisation pour les victimes.

(Avec AFP)