En janvier, les législateurs européens avaient recommandé la suspension de l'autorisation de vente de 25 médicaments génériques à la suite de doutes sur la qualité des essais cliniques menés par la firme indienne GVK Biosciences. L'interdiction de vente est entrée en vigueur le mois passé.

Les autorités indiennes ont assuré n'avoir trouvé aucune indication de manipulation des données et ont engagé des discussions avec les autorités européennes il y a plus de huit mois sur le sujet.

L'accord de commerce et d'investissement avec l'UE remis en question

Le gouvernement indien vient d'annoncer son intention de ne pas reprendre les discussions prévues ce mois-ci sur un possible accord de commerce et d'investissement avec l'UE, et a exprimé sa déception de voir Bruxelles refuser de lever l'interdiction, soulignant que les produits pharmaceutiques sont l'un des plus importants secteurs du pays.

« Il est intéressant de rappeler que la plupart de ces médicaments sont présents depuis des années sur le marché européen, sans qu'il n'y ait eu aucun rapport de pharmacovigilance négatif de la part des États membres », indique Delhi.

Les deux parties se rencontreront pour un bilan de la situation, a expliqué Cecilia Malmström, la commissaire au commerce. Cette rencontre devrait avoir lieu début septembre, afin de déterminer si les négociations reprendront.

GVK Biosciences, qui fait partie du groupe de construction d'infrastructures GVK Group, mène des essais cliniques pour des fabricants de médicaments dans le monde entier.

Interdiction prononcée après l'inspection d'une usine en Inde

L'interdiction de vente européenne a été décidée après l'inspection d'une usine de fabrication dans le sud de l'Inde par un organe de surveillance français en 2014.

Lors de cette inspection, les Français aviaient en effet découvert des indications selon lesquelles des données issues d'électrocardiogrammes avaient été manipulées depuis au moins cinq ans.

Etats-Unis et Grande-Bretagne ont déjà sanctionné des labos indiens

Paris avait alors expliqué prendre des mesures de suspension par précaution, mais précisé qu'il n'y avait aucune raison de croire que les médicaments étaient inefficaces ou dangereux.

GVK Biosciences est l'une des plus importantes firmes de recherche clinique indiennes à susciter des inquiétudes au niveau international. Les États-Unis et la Grande-Bretagne ont cependant instauré des sanctions à l'encontre de plusieurs autres fabricants de médicaments indiens suite à des incidents allant de la manipulation de données à l'hygiène.

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>> CONTEXTE

L'Inde et l'UE négocient un accord bilatéral de libre-échange et d'investissements depuis juin 2007. Elles ont manqué plusieurs dates butoirs en vue de conclure les négociations, en raison de problèmes irrésolus liés à l'accès au marché. L'accord serait un accord au sens large sur le commerce et les investissements et couvrirait plus de 95 % des lignes tarifaires.

En 2013 et 2014, le commerce bilatéral entre l'Inde et l'UE représentait environ 93 milliards d'euros.

Un accord commercial entre les deux blocs pourrait donc créer une des plus grandes zones de libre-échange au monde, regroupant 1,8 milliard de personnes, soit un quart de la population.

Les entreprises européennes qui opèrent en Inde font face à d'importants obstacles à l'accès au marché dans les secteurs des technologies de l'information et de l'électronique, selon un rapport de la Commission publié en mars 2015.

>> Lire : L'Inde et l'UE pourraient reprendre langue pour un accord de libre-échange

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Par Euractiv.fr avec Reuters

(Article publié sur Euractiv.fr le 07 août 2015 à  09:28)

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