Sommes-nous à l'aube d'un nouveau scandale sanitaire? Selon une étude publiée ce mercredi par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CnamTS), 14.322 femmes enceintes ont été exposées, entre 2007 et 2014, au valproate de sodium, la substance active de l'antiépileptique Dépakine.
Commercialisée depuis 1967, la Dépakine présente des risques "tératogènes" (malformations du foetus, retards neurodéveloppementaux), établis dès le début des années 1980.
Le nombre d'enfants atteints toujours inconnu
Toutefois, elle a continué à être prescrite chez les femmes enceintes compte tenu de son efficacité dans le traitement de l'épilepsie.
Cette étude chiffrée -la première sur le sujet- montre également que ces femmes ont donné naissance à 8.701 enfants vivants et que leur exposition à ce médicament nocif pour le fœtus a nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014. L'étude ne précise pas le nombre d'enfants atteints par des troubles.
Marisol promet un système d'indemnisation
Peu après la publication de cette étude, Marisol Touraine a annoncé la mise en place d'un dispositif d'indemnisation des victimes. Ce système permettra de prendre en charge "en totalité" par l'Assurance maladie des soins des patients reconnus dans le cadre d'un "protocole de dépistage et de signalement". Selon la ministre, ce dispositif sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année.
Parmi les autres mesures annoncées, figure un pictogramme alertant sur le danger de l'utilisation du traitement chez les femmes enceintes qui sera apposé sur les boîtes de médicaments. L'explicitation des risques liés à une grossesse n'est en effet apparue sur les notices qu'en 2010 et les génériques de la Dépakine ne bénéficient d'une information actualisée que depuis juin 2015.
L'Igas dénonce l'inertie des autorités sanitaires
Par ailleurs, Le Canard enchaîné accuse le ministère de la Santé d'avoir volontairement tardé à publier cette étude (remise mi-juillet au ministère), ce que ce dernier dément. Ce mercredi également, les résultats de cette enquête ont été communiqués à l'association des victimes qui a été reçue avenue Duquesne.
Pour mémoire, en février dernier, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait dénoncé l'"inertie" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi face aux risques de la Dépakine et ses dérivés, qui auraient entraîné 425 à 450 malformations à la naissance.
(Avec AFP)