Le Canard enchaîné a dévoilé les extraits d'une étude accablante du ministère de la Santé sur cet anti-épileptique produit par Sanofi, accusé d'être à l'origine de malformations du foetus et de retards neurodéveloppementaux.
Publié le 10/08/2016 à 10:50. Mis à jour le 10/08/2016 à 17:56.
Plus de 10.000 femmes enceintes ont pris de l'anti-épileptique Depakine produit par Sanofi entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à naître étaient déjà connus, selon une étude citée par Le Canard enchaîné parue mercredi 10 août. Les victimes de malformations devraient donc se compter par milliers, estime l'hebdomadaire satirique.
Sanofi n'a pas connaissance de ces données et "n'est pas en mesure de les commenter", a indiqué un porte-parole du groupe pharmaceutique. Mercredi, le titre du groupe perdait 2,52% à la clôture de la Bourse, à 71,21 euros.
La publication de l'étude a été reportée, selonLe Canard enchaîné
Par ailleurs, selon Le Canard enchaîné, le ministère de la Santé a choisi de reporter la publication de cette étude - remise dès la mi-juillet - compte tenu de l'ampleur des résultats, ce que ce dernier dément.
"Contrairement à ce qui est affirmé, l'étude réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) n'est pas cachée aux familles", écrit le ministère de la Santé dans un communiqué.
Une présentation du premier volet par le directeur général de la santé à l'association d'Aide aux parents d'enfants souffrant du Syndrome de l'Anti-Convulsivant (APESAC) est prévue le 24 août. "Cette réunion a été fixée dès la fin du mois de juillet", souligne-t-il.
Le ministère ajoute qu'il étudiera, en lien avec cette association représentative des familles "les mesures qu'il apparaîtra nécessaire de mettre en œuvre". L'étude et le plan d'action qui sera établi sur cette base seront rendus publics début septembre.
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L'Igas a dénoncé l'inertie de Sanofi et des autorités sanitaires françaises
En février dernier, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait dénoncé l'"inertie" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi face aux risques de l'anti-épileptique Depakine et ses dérivés, qui auraient entraîné 425 à 450 malformations à la naissance.
L'Igas préconisait notamment des inspections de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès des industriels "afin de vérifier qu'ils remplissent leurs obligations en matière pharmacovigilance".
Le parquet de Paris a ouvert en octobre 2015 une enquête préliminaire sur les conditions d'autorisation et de commercialisation de ce médicament et de ses dérivés à base de valproate de sodium, prescrits en France pour le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Des risque de malformations du foetus connus depuis plusieurs années
Pour rappel, la Depakine est commercialisée depuis 1967 et ses risques "tératogènes" (malformations du foetus, retards neurodéveloppementaux) ont été établis dès le début des années 1980. Elle a toutefois continué à être prescrite chez les femmes enceintes au regard de son efficacité dans le traitement de l'épilepsie. A partir de 2004, précise l'Igas, "l'accumulation des signaux justifiait des mesures d'information", qui n'ont pas été pleinement mises en œuvre.
L'explicitation des risques liés à une grossesse n'est apparue sur les notices qu'en 2010 et les génériques ne bénéficient d'une information actualisée que depuis juin 2015, indique l'organisme.
Sanofi assure avoir "toujours fait preuve de proactivité"
Les conclusions du rapport de l'IGAS "confirment que nous avons toujours fait preuve de proactivité, sous le strict contrôle des autorités de santé, pour actualiser, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, l'information sur les possibles effets indésirables liés à l'utilisation du valproate de sodium", avait alors indiqué Sanofi.
Ces actualisations ont été faites "dès le début des années 1980 pour la mention du risque tératogène (malformations congénitales), et dès le début des années 2000 pour le risque de troubles neuro-développementaux", déclarait le groupe dans un communiqué.
