Les heures du Protelos, ce médicament contre l'ostéoporose produit par le laboratoire Servier, sont peut-être comptées. Pas moins de 129 "effets indésirables graves" ont été déclarés sur les 3,3 millions de boîtes vendues entre avril 2009 et mars 2011, indique un rapport du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) présenté mardi, soit une semaine après les révélations du quotidien Libération accusant le laboratoire Servier d'avoir dissimulé les effets secondaires.
Aussi, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), échaudée par le scandale du Mediator, également produit par Servier, a-t-elle demandé que le rapport bénéfice sur risque du Protelos soit réexaminé par la Commission de mise sur le marché sans attendre; c'est-à-dire le 29 septembre prochain.
"La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit amène l'Afssaps, sur la base de l'analyse présentée en CTPV, à prendre l'avis de la Commission nationale de pharmacovigilance le 27 septembre et à examiner les données du rapport bénéfice/risque en Commission d'autorisation de mise sur marché le 29 septembre", explique l'agence dans un communiqué.
Quand la Commission aura tranché, c'est ensuite au directeur-général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, de prendre sa décision quant au maintien du médicament sur le marché ou sa suspension. Mais le 7 septembre dernier, jour des informations de Libération, le professeur n'avait pas exclu que les analyses en cours aboutissent à "une suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, qui sera instruite à l'échelle européenne".
Surveillance renforcée depuis 2007
Autorisé partout dans l'Union européenne et commercialisé en France depuis janvier 2006, le Protelos est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l?ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. "Depuis 2007, il fait l?objet d?une surveillance renforcée notamment en raison des risques d?accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves", lit-on dans un communiqué de l'Affssaps.
En 2010, un premier rapport du CRPV de Tours recensait 199 effets indésirables graves notifiés entre janvier 2006 et le 31 mars 2009 et portant sur 3,4 millions de boîtes vendues. A l'époque, 93 accidents thromboemboliques veineux étaient survenus dont 39 embollies pulmonaires. Huit décès avaient été alors signalés. Dans cinq cas, les patients très âgés avaient par ailleurs une tumeur maligne évolutive, apprend-on dans le communiqué.