Les ventes de baclofène, un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance à l'alcool, ont progressé de 52% en 2012. Et 163 cas d'effets indésirables de plus qu'en 2011 ont été enregistrés, pour un total de 263 (93 graves et 170 non graves, correspondant à 405 effets indésirables), selon un compte-rendu du mois d'avril du Comité technique de pharmacovigilance, que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de publier sur son site Internet.
La baclofène, qui a été autorisé en 1974 pour le traitement des contractures musculaires, a connu une «deuxième vie» depuis 2008, quand un cardiologue, le docteur Olivier Ameisen, a raconté dans un livre en avoir été guéri de son alcoolisme. Depuis, le débat est ouvert: alors que nombre de médecins insistent sur les résultats spectaculaires qu'ils disent en obtenir chez leurs patients, d'autres craignent les effets secondaires du médicament. Une question évidemment sensible, si l'on pense que l'alcool reste la 2e cause évitable de mortalité en France après le tabac (49.000 morts par an selon une étude publiée en mars par l'Institut Gustave-Roussy).
Des effets indésirables plus fréquents ou plus souvent signalés?
D'après les estimations des laboratoires, la moitié environ des ventes françaises de baclofène en 2012 dépendraient du traitement de l'alcoolo-dépendance. Mais les causes de la croissance des effets indésirables (essentiellement des troubles neurologiques, psychiatriques ou gastro-intestinaux) restent ambigües, celle-ci pouvant exprimer tant une augmentation de leur fréquence qu'une évolution dans leur signalement. Leur progression dépasse néanmoins le bond des chiffres de vente.
Puisque le baclofène dispose seulement d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en tant que traitement contre les contractures, sa prescription pour le sevrage de l'alcool se fait «hors-AMM», donc sous la responsabilité du médecin. L'ANSM a toutefois autorisé en 2012 deux nouveaux essais cliniques sur le produit et annoncé, en juin 2013, la mise en place d'une «recommandation temporaire d'utilisation» (RTU), visant à mieux en encadrer la délivrance et donc à mieux protéger les prescripteurs. Ce qui implique aussi que, malgré tout, le rapport bénéfice/risque est toujours présumé favorable.