(CercleFinance.com) - Eisai Co et Biogen Inc. ont annoncé hier qu'Eisai a soumis à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lécanémab.
Ce dernier, un anticorps protofibrillaire anti-amyloïde bêta expérimental, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce avec pathologie amyloïde confirmée dans le cerveau, a été désigné par la MHRA pour bénéficier de l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP).
L'AMM est basée sur les résultats de l'étude confirmatoire de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb, qui ont démontré que le traitement par lécanémab réduisait le déclin clinique de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Eisai est responsable du développement du lécanemab et des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale. Eisai et Biogen commercialisent et promeuvent conjointement le produit, et Eisai a le pouvoir de décision final.
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