(CercleFinance.com) - Sandoz, la division de génériques et biosimilaires de Novartis en voie de scission, annonce que la FDA des États-Unis a approuvé le biosimilaire Tyruko (natalizumab-sztn), développé par son partenaire Polpharma Biologics.
Tyruko est approuvé pour traiter toutes les indications couvertes par le médicament de référence et est le premier et le seul biosimilaire approuvé par la FDA pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).
'Tyruko a le potentiel d'étendre la portée du traitement par natalizumab pour les patients, d'augmenter les économies en matière de santé et de stimuler l'innovation grâce à la concurrence', explique Keren Haruvi, présidente Amérique du Nord de Sandoz.
La FDA a accordé l'approbation sur la base d'un ensemble de données analytiques, fonctionnelles et cliniques. Elle est accompagnée d'un étiquetage avec des avertissements de sécurité et une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques.
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