Le groupe pharmaceutique Sanofi a vivement réagi à la décision de déremboursement de son médicament Multaq contre l'arythmie cardiaque parue mardi au Journal officiel. Il a notamment jugé qu'elle "n'intègre pas les conclusions de la réévaluation" en septembre par l'Agence européenne du médicament. "Nous avons appris la décision de dérembourser Multaq, en France, aujourd'hui (mardi), et nous la désapprouvons", affirme le groupe dans une déclaration.

De son côté, Jean-Pierre Lehner, vice-président senior et "chief medical officer" de Sanofi, estime que "cette décision de déremboursement ne repose sur aucune base médicale, et dessert les patients actuellement traités par Multaq sur le territoire français ". L'efficacité de ce médicament ne serait pas contestée. "Le bénéfice de Multaq a été récemment confirmé par l'Agence européenne du médicament" (EMA), précise Jean-Pierre Lehner.

Sanofi considère que la décision de déremboursement "n'intègre pas les conclusions de la réévaluation" de l'EMA", qui a confirmé le 22 septembre dernier le bénéfice-risque positif de Multaq avec une actualisation de sa notice européenne, afin de garantir son bon usage, dans la population de patients appropriée".
L'arrêté du ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé décidant le déremboursement du Multaq, en date du 8 novembre, a été publié mardi au Journal officiel.

Cette décision se réfère à l'avis de la Commission de transparence qui avait estimé le 22 juin dernier que le Multaq présentait "un service médical rendu insuffisant" pour un maintien sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.

Sanofi s'inquiète pour les Français qui prennent ce médicament. Selon Sanofi, "rien n'a été organisé avec les autorités pour assurer la continuité et la prise en charge de leur traitement" pour "les patients français qui ont impérativement besoin de Multaq". "Leurs médecins n'ont pas été informés", affirme également le groupe. Pour Sanofi, ces patients vont être "privés d'une alternative importante pour la prise en charge d'une pathologie grave", concernant notamment "la réduction du risque d'événements cardiovasculaires conduisant à des hospitalisations, bénéfice uniquement démontré à ce jour avec Multaq.

La France est "le seul pays en Europe" où les patients sous traitement feront face à un déremboursement, ajoute le groupe. Le ministre de la Santé Xavier Bertrand avait déclaré à la mi-juillet qu'il ne s'opposerait pas au déremboursement du Multaq. "J'ai décidé de changer les règles, quand des avis seront pris par les scientifiques, le ministre sera tenu de suivre cet avis, à moins qu'il ait envie de s'y opposer avec un avis motivé", avait-il dit.

La décision de déremboursement "ne semble pas refléter les besoins de transparence dans les procédures sanitaires, ni participer à la restauration de la confiance entre les patients et le système de santé", a pour sa part estimé Sanofi.

L'Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé en septembre un usage restreint du Multaq, tout en confirmant un rapport bénéfices/risques "positif pour une population de patients limitée atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante".

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait décidé de réévaluer ce médicament dès janvier à cause de problèmes de foie chez certains patients, mais le champ de sa procédure avait été étendu en juillet après l'arrêt d'une étude par Sanofi, qui visait à étendre l'indication thérapeutique du Multaq.

Le Multaq, un médicament dont Sanofi espérait faire un "blockbuster" avec plus d'un milliard de dollars de ventes annuelles, est commercialisé dans plus de trente-sept pays dans le monde et a été prescrit à plus de 440.000 patients à ce jour. En France, il est commercialisé depuis le 25 octobre 2010.