( Publié le 23/10/2017 à 13:44, mis à jour à 16:14 )
C'est une mauvaise nouvelle pour le secteur des sciences de la vie français. DBV Technologies a publié vendredi soir les résultats de son étude de phase III baptisée "Pépites" pour le Viaskin Peanut, un traitement contre l'allergie aux arachides. Malheureusement, "le critère principal, qui évalue l'intervalle de confiance (IC) à 95% de la différence des taux de réponse entre le groupe actif et le placebo, n'a pas atteint la limite basse de 15% de l'IC".
Ce critère permet d'estimer l'ampleur de l'effet thérapeutique du produit sur la population des 4-11 ans. Elle est moins élevée qu'attendu. Par ailleurs, la différence entre les patients répondant au traitement de DBV (35,3%) et ceux répondant au placebo (13,6%) n'est pas aussi significative que ce que DBV avait obtenu durant la phase II. Lors de l'étude Vipes, "53,6% des enfants avait répondu au traitement contre 19,4% dans le groupe placebo".
Lundi vers midi, l'action plongeait de presque 50%
La sanction en Bourse de Paris ne s'est pas fait attendre, et son statut de biotech à la plus forte capitalisation boursière risque d'être chamboulé. A 12 heures, lundi 23 octobre, la biotech française chutait de plus de 48,49% à 42,27 euros. La société, également cotée au Nasdaq, "devrait perdre près de 1 milliard d'euros en Bourse. Le marché avait déjà tarifé la réussite de l'étude", avance à La Tribune Sacha Pouget, co-gérant du fonds d'investissement Kalliste Biotech Fund.
Il faut dire qu'il s'agit du produit principal de la société, amené à devenir un blockbuster (plus de 1 milliard de dollars de ventes annuelles, avec un prix de traitement fixé entre 5.000 et 10.000 dollars par an par patient). DBV Technologies comptait commercialiser son produit courant 2018, et ce résultat pourrait bien forcer la société à revoir cet objectif.
La date du lancement du produit va dépendre des discussions de DBV avec la FDA. Cela pourrait mener à un dépôt de dossier vers la mi-2018 auprès de l'Agence américaine des médicaments. La FDA pourrait mettre 6 à 12 mois avant de donner son verdict d'autorisation de commercialisation soit une approbation effective dès 2019", explique Sacha Pouget.
De nouveaux résultats cliniques attendus
La biotech française reste optimiste. Elle explique continuer à discuter avec la FDA (l'agence américaine des médicaments) en vue de l'enregistrement de son produit sur le marché américain sans évoquer -pour le moment- un nouvel objectif pour son lancement sur le marché.
Elle attend en outre les premiers résultats d'une autre étude de phase III appelée "Realise", sur le Viask Penaut, également consacrée aux patients âgés de 4 à 11 ans. Elle en publiera les premiers résultats en novembre. Par ailleurs, un autre essai de phase III en cours, appelé Epitope, vise quant à lui les enfants âgés de 1 à 3 ans. DBV développe également des produits contre les allergies au lait et aux œufs à des phases cliniques intermédiaires.