Bayer: indication étendue pour le stérilet Mirena en Europe
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(CercleFinance.com) - Bayer annonce ce matin que son système intra-utérin Mirena a été approuvé en Europe dans le cadre de la 'European Workshare Procedure' pour une durée d'utilisation prolongée allant jusqu'à huit ans, aussi bien lorsque le dispositif est utilisé comme contraceptif que lorsqu'il est utilisé en tant que traitement de la ménorragie idiopathique (saignements menstruels abondants).
Cette approbation réglementaire en Europe est basée sur les résultats d'un l'essai d'extension d'utilisation évaluant l'efficacité et l'innocuité de Mirena six à huit ans après son installation, avec une efficacité contraceptive de 99% lors de cette période.
A la suite de l'achèvement de cette 'European Workshare Procedure', les premières approbations nationales dans l'UE sont attendues au quatrième trimestre 2022, souligne Bayer.
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