(CercleFinance.com) - Biogen se félicite de la décision de l'Administration américaine de la santé des vétérans (VHA) d'assurer la couverture de LEQEMBI pour les vétérans vivant avec les premiers stades de la maladie d'Alzheimer.
Eisai dirige le développement de LEQEMBI et les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale. Eisai et Biogen commercialisent et promeuvent conjointement le produit et Eisai détient le pouvoir de décision final.
Début mars, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis acceptait la demande complémentaire de licence biologique (sBLA) d'Eisai pour l'approbation traditionnelle de LEQEMBI.
La demande de LEQEMBI a reçu un examen prioritaire, avec une date d'action fixée au 6 juillet 2023. La FDA prévoit de réunir un comité consultatif pour discuter de cette demande, mais n'a pas encore annoncé publiquement la date de la réunion.
Le LEQEMBI a été approuvé dans le cadre d'une approbation accélérée aux États-Unis et a été lancé dans ce pays le 18 janvier 2023.
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