Novartis: la FDA accorde une approbation pour un cancer

(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation de Tafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib) pour les patients pédiatriques atteints de gliome de bas grade BRAF V600E, le cancer du cerveau pédiatrique le plus courant.

Cette nouvelle approbation est basée sur l'essai TADPOLE montrant un taux de réponse global (ORR) de 47 % et une médiane de survie sans progression (mPFS) de 20,1 mois pour Tafinlar + Mekinist, contre 11 % d'ORR et 7,4 mois de mPFS pour le traitement standard.

La FDA a également approuvé les formulations liquides de Tafinlar et Mekinist, marquant la première fois qu'un inhibiteur de BRAF/MEK a été développé dans une formulation adaptée aux patients dès l'âge d'un an.

' Ces approbations font de Tafinlar + Mekinist la première et la seule thérapie ciblée combinée approuvée pour traiter les patients pédiatriques atteints de BRAF V600E LGG ' indique le groupe.

'Le développement de thérapies ciblées basées sur les caractéristiques génétiques uniques de la tumeur d'un patient est l'avenir des soins pédiatriques contre le cancer.' a déclaré le Dr Eric Bouffet, MD, FRCPC, chercheur principal de l'essai clinique TADPOLE et scientifique associé émérite au Hospital for Sick Children (SickKids).

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