Résultats cliniques du coeur artificiel de Carmat d'ici fin 2014

par Noëlle Mennella et Natalie Huet

PARIS (Reuters) - Carmat devrait avoir terminé avant la fin 2014 les essais cliniques sur l'homme de son coeur artificiel, ce qui permettrait une commercialisation en Europe dans la foulée, a déclaré à Reuters le directeur général du groupe.

Après le lancement commercial en Europe, Carmat fera les tests nécessaires pour qu'une étude puisse être approuvée par l'agence américaine des médicaments (FDA).

Contrairement à l'Europe, la commercialisation outre-Atlantique passera par un partenariat, et des contacts ont déjà été engagés avec de grandes entreprises du secteur, a indiqué Marcello Conviti lors d'une interview téléphonique.

Inventé par le chirurgien français Alain Carpentier, le coeur artificiel de Carmat mime le fonctionnement du coeur naturel. Il est destiné à des malades ayant une insuffisance cardiaque à un stade terminal et dont l'espérance de vie est très courte.

Carmat a obtenu en septembre l'autorisation des autorités françaises pour tester ce coeur artificiel sur quatre patients en France dans trois établissements. La société avait déjà obtenu en mai l'autorisation de quatre centres médicaux à l'étranger.

"Pour l'instant, les tests se déroulent comme prévu. Le comité de sélection des patients et le comité d'experts de surveillance des résultats sont constitués et travaillent", a déclaré Marcello Conviti.

La première phase des tests, qui doit durer un mois à compter de l'implantation du quatrième malade, portera avant tout sur la sécurité de la prothèse.

Au cours d'une seconde phase se déroulant sur six mois et visant à mesurer son efficacité, Carmat élargira ses tests à 20 malades tout en augmentant les centres d'implantation en France et à l'étranger.

"Les deux phases devraient être terminées avant la fin 2014 si tout se passe bien", a dit Marcello Conviti.

Une fois les essais cliniques achevés, "le marquage CE, qui permettra une commercialisation en Europe, pourrait s'effectuer dans un délai de 60 jours", a-t-il ajouté, remarquant que la faible espérance de vie des malades concernés et l'absence d'équivalence au coeur artificiel de Carmat plaidait en faveur de cette réactivité.

DES RESSOURCES SUFFISANTES

La commercialisation en Europe s'effectuera sur les marchés privilégiés que sont la France, l'Allemagne et l'Italie.

Aux Etats-Unis, "toutes les grandes compagnies qui sont actives sur la chirurgie cardiaque, comme Johnson & Johnson, Medtronic, Edwards, St Jude, sont intéressées à élargir la base des malades traités. On est en contact avec ces sociétés", a déclaré Marcello Conviti, sans plus de précision.

Interrogé sur les moyens financiers que le groupe met à la disposition de son projet, il a répondu: "Nous pouvons financer nos tests cliniques dans lesquels nous sommes engagés jusqu'à la fin 2014. Il est évident que des résultats positifs dévoileront d'autres scénarios et il pourrait être intéressant d'accélérer les choses, mais ce n'est pas le sujet aujourd'hui".

Entre 100.000 et 120.000 malades pourraient potentiellement bénéficier de la technologie de Carmat en Amérique du Nord et en Europe, pour un marché mondial évalué à environ 16 milliards d'euros.

Le prix de ce coeur artificiel de quelque 900 grammes est estimé par les analystes entre 140.000 et 180.000 euros alors qu'une transplantation classique coûte 250.000 euros en France et presque un million de dollars aux Etats-Unis, selon des chiffres communiqués par Carmat.

Aujourd'hui, la prothèse est anatomiquement compatible avec 86% d'hommes et environ 20% de femmes. Mais Carmat envisage d'élaborer un coeur plus petit pour l'adapter à la morphologie féminine notamment.

Le capital de Carmat est contrôlé par EADS (30,1%), le fonds Truffle Capital (24,8%), le professeur Carpentier (15,8%), le solde étant dans le public.

L'action Carmat s'adjuge plus de 6% à 108 euros à 12h42 à la Bourse de Paris - contre 102 euros à la mi-journée avant l'interview -, faisant ressortir à ce niveau de cours une capitalisation boursière de 458 millions d'euros.

Edité par Dominique Rodriguez