Incertitudes sur un traitement cardiaque de Servier après une étude

BARCELONE (Reuters) - Les résultats d'une étude clinique suscitent des interrogations sur un traitement du laboratoire Servier destiné à réduire le rythme cardiaque qui a fait l'objet d'un accord de licence avec l'américain Amgen l'année dernière.

L'ivabradine ne bénéfice pas d'une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis mais est commercialisée en Europe pour le traitement de l'angor stable et de l'insuffisance cardiaque sévère.

Si la diminution de la fréquence cardiaque est recommandée dans ces deux maladies, une étude conduite sur 19.000 patients et dont les résultats ont été présentés dimanche à l'occasion du congrès de la Société européenne de cardiologie (SEC) montre qu'un grand nombre d'entre eux atteints d'angor stable chronique ont vu leur état empirer sous ce traitement.

L'étude SIGNIFY visait à montrer que l'ajout de l'ivabradine à un traitement standard serait bénéfique. Les résultats négatifs sur un sous-échantillon de 12.000 patients atteints d'angine de poitrine grave montrent que ce n'est pas le cas.

L'augmentation du risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'infarctus pour les patients de ce sous-échatillon s'est révélée faible mais statistiquement significative, 7,5% d'entre eux souffrant de complications indésirables contre 6,5% des patients sous placebo.

Le New England Journal of Medecine, qui a publié les résultats de l'étude, souligne que des recherches complémentaires sont nécessaires pour en comprendre les résultats mais que dans l'intervalle les médecins devraient faire "preuve de prudence" dans la prescription de ce traitement aux patients souffrant d'angine de poitrine sévère.

L'Agence européenne des médicaments avait dit en mai qu'elle avait lancé une étude sur la sécurité d'emploi du traitement, commercialisé sous la marque Procoralan, en raison des résultats préliminaires de l'étude SIGNIFY. Mais les résultats détaillés n'avaient pas encore été rendus publics.

L'Agence pourrait décider de confirmer, amender ou retirer son agrément au médicament.

Dans une lettre adressée aux professionnels de santé au mois de juin, Servier avait rappelé les conditions d'utilisation de son médicament dans le traitement de l'angor stable chronique.

Amgen, qui a signé en juillet 2013, un accord de licence pour la commercialisation de l'ivabradine aux Etats-Unis, a obtenu la semaine dernière de la Food and Drud Administration (FDA) un statut de revue prioritaire pour son utilisation dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

Les conséquences éventuelles des résultats de l'étude SIGNIFY pour cette utilisation ne sont pas claires et aucun représentant d'Amgen n'a pu être joint dans l'immédiat.

Les résultats d'une autre étude rendue publique à l'occasion du Congrès de la SEC ont par ailleurs montré qu'un médicament expérimental développé par Novartis s'était avéré beaucoup plus efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque que les médicaments existants.

Ce traitement expérimental, baptisé LCZ696 et qui réduit de 20% le risque de décès comme d'admission à l'hôpital d'origine cardio-vasculaire, pourrait se transformer en "blockbuster" avec des ventes de plusieurs milliards de dollars, en partie en raison du prix élevé auquel il pourrait être commercialisé.

L'étude, comparant le LCZ696 à des traitements plus anciens connus pour améliorer le taux de survie des patients, avait été interrompue prématurément il y a cinq mois du fait de résultats extrêmement positifs qui n'ont été rendus publics que ce week-end.

(Ben Hirschler, Marc Joanny pour le service français, édité par Véronique Tison)