Les biotechs ne veulent pas d'un grand chambardement à la FDA

par Deena Beasley

(Reuters) - La promesse du président Donald Trump de réduire les contraintes réglementaires d'au moins 75% donne des sueurs froides à certains responsables de l'industrie pharmaceutique américaine qui craignent qu'une agence du médicament trop laxiste ne démonétise leurs produits.

Après avoir critiqué les prix trop élevés de nombreux médicaments, Trump a dit vouloir favoriser la concurrence en accélérant la procédure d'autorisation de mise sur le marché, qui est du ressort de la Food and Drug Administration (FDA).

La perspective d'un grand chambardement à la FDA a amené la société de biotechnologies Marathon Pharmaceuticals à annoncer lundi une "pause" dans le lancement de son traitement contre la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie rare, dont le coût annuel de 89.000 dollars (84.000 euros) a suscité des froncements de sourcils au Congrès.

Lors d'une récente rencontre avec des conseillers de Donald Trump, les lobbyistes du secteur ont expliqué qu'il ne fallait pas mettre à la tête de la FDA une personnalité favorable à une accélération du processus d'autorisation, a dit l'organisation professionnelle BIO (Biotechnology Innovation Organization) à Reuters.

Ce sentiment est partagé par les responsables d'une dizaine de sociétés que Reuters a interrogés. La FDA est déjà en train de revoir ses procédures et un examen trop laxiste des nouveaux traitements pourraient mettre les patients en danger, estiment-ils.

"On dit souvent que la FDA est trop restrictive", dit Roger Perlmutter, responsable de la recherche et développement chez Merck & Co. "Nous avons le sentiment que l'équilibre actuel est assez bon, on a un profil risque/bénéfice assez bien caractérisé."

De fait, les laboratoires, contrairement à bien d'autres secteurs d'activité, n'ont pas intérêt à une trop grande dérégulation. Un processus d'examen minutieux des nouveaux médicaments est essentiel pour convaincre les médecins de les prescrire et les assureurs de les rembourser.

"C'est une bonne chose que l'administration cherche à déréguler (...) pour rendre le secteur privé plus concurrentiel", dit John Maraganore, directeur général du laboratoire Alnylam Pharmaceuticals et co-président de la commission de régulation de BIO. "Mais ceux qui paient veulent être sûrs que le produit vaut son prix."

Il se déclare favorable à ce que la FDA puisse accélérer l'homologation de copies génériques de médicaments qui ne sont plus protégés par des brevets mais ne veut pas aller plus loin.

"Toute modification permettant de tester des produits sur des patients sans données cliniques serait une approche dommageable", confirme Jeremy Levin, directeur général d'Ovid Therapeutics, un laboratoire spécialisé dans le traitement de maladies rares.

DEUX CANDIDATS POUR LA FDA

Les assureurs santé rechignent à rembourser des produits qu'ils jugent trop chers. Les nouveaux anti-cholestérol lancés par Amgen et Regeneron Pharmaceuticals ont vu ainsi leur remboursement limité dans l'attente de données prouvant qu'ils réduisent réellement les risques de mortalité.

"C'est une chose d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mais c'en est une autre d'être remboursé", convient Paul Perreault, de la biotech CSL. Cela n'est possible que s'il est prouvé qu'un nouveau traitement est plus efficace que ceux déjà disponibles, dit-il.

La réforme de la FDA sera conduite par son prochain commissaire, comme est appelé son directeur. Le président Trump a dit le mois dernier avoir en tête le nom d'une "personne fantastique" pour le poste.

Selon des sources proches de l'administration, deux candidats sont en lice: Scott Gottlieb, un ancien de la FDA, et Jim O'Neill, un proche du financier Peter Thiel - ami de Trump - qui est partisan d'autoriser la mise sur le marché de médicaments dès lors que leur innocuité est établie, même si leur efficacité reste à prouver.

Une récente enquête menée par Mizuho Securities auprès de dirigeants du secteur pharmaceutique a montré que 72% d'entre eux étaient favorables à la nomination de Scott Gottlieb.

"Il n'y a pas de vague de fond en faveur d'un changement", note l'avocat Jim Shehan, spécialiste de la réglementation pharmaceutique au cabinet d'avocats Lowenstein Sandler. "L'industrie pharmaceutique a besoin de certitudes."

Après la rencontre le mois dernier entre Donald Trump et plusieurs grands patrons du secteur, dont ceux de Merck et de Johnson & Johnson, le groupement professionnel Pharmaceutical Research and Manufacturers of America a fait état d'une convergence de vues sur la réforme de la fiscalité et la suppression de réglementations obsolètes. Mais il n'a fait aucun commentaire sur une réforme du fonctionnement de la FDA.

(Véronique Tison pour le service français, édité par Marc Angrand)