Carmat annonce la reprise de ses essais en France

PARIS (Reuters) - Carmat a annoncé mardi avoir obtenu l'accord de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la reprise des essais de son coeur artificiel en France.

L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort d'un cinquième patient porteur.

La décision de relancer les essais en France par l'intermédiaire de l'étude dite "Pivot" fait suite "au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un communiqué.

Le groupe a également indiqué qu'il poursuivait ses démarches visant à étendre l'étude à d'autres pays et a annoncé que, "pour renforcer les moyens industriels nécessaires à l'étude", il préparait "l'ouverture d'un nouveau site de production disposant de process plus automatisés".

"Le site devrait être opérationnel en fin d'année 2017, et permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de production pour les premières phases de lancement commercial de la prothèse", a précisé Carmat.

L'implantation d'un coeur artificiel sur un cinquième patient avait marqué le début de l'étude Pivot, phase de transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un éventuel processus de commercialisation.

(Benjamin Mallet, édité par Marc Joanny)