Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA autorise la commercialisation du sarilumab
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Fda autorise la commercialisation du sarilumab
Philippe Wojazer
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Fda autorise la commercialisation du sarilumab
Philippe Wojazer
(Reuters) - Sanofi et Regeneron ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait autorisé la mise sur le marché américain de Kevzara (sarilumab), le traitement de la polyarthrite rhumatoïde développé conjointement par les deux groupes, un produit considéré comme ayant un fort potentiel malgré une vive concurrence sur ce segment de marché.
"L'approbation de Kevzara repose sur les données d'environ 2.900 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse inadéquate à leurs traitements précédents", précise Sanofi dans un communiqué.
Le Kevzara - le nom sous lequel serait commercialisé le traitement dont la substance active est le sarilumab - devrait dégager une chiffre d'affaires annuel de 460 millions d'euros en 2020, selon la moyenne des estimations récoltées par Reuters.
Le 21 avril, Un comité de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé vendredi une autorisation de mise sur le marché pour le Kevzara.
"La Commission européenne rendra une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kevzara dans l'Union européenne dans les prochains mois. Les deux entreprises ont également déposé des demandes d'approbation dans plusieurs autres pays", note Sanofi.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune inflammatoire chronique qui se caractérise par un dérèglement du système immunitaire. Environ 1,3 million d'Américains souffrent de cette maladie, dont près de 75% sont des femmes, souligne le laboratoire.
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(Juliette Rouillon pour le service français, édité par Benoît Van Overstraeten)
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