Alcon (Novartis) retire de la vente son dispositif CyPass Micro-Stent

(Reuters) - Alcon, la filiale ophtalmologique de Novartis, a annoncé mercredi le retrait "volontaire" de son dispositif chirurgical CyPass Micro-Stent utilisé dans les opérations sur le glaucome à la suite d'une étude de sécurité sur cinq ans.

Le laboratoire demande aux chirurgiens d'arrêter toute nouvelle implantation du dispositif destiné à réduire la pression oculaire et de lui renvoyer les micro-stents non utilisés.

L'action Novartis cède 0,49% à 81,32 francs sur le marché suisse en début d'après-midi même si les analystes estiment que l'annonce rapide du retrait devrait éviter des ennuis judiciaires au géant pharmaceutique suisse.

Sur la base de deux années de données cliniques, le CyPass Micro-Stent avait été approuvé en 2016 par la Food and Drug Administration (FDA), l'agence sanitaire américaine, pour une utilisation dans le cadre de l'opération de la cataracte sur des patients adultes présentant un glaucome primaire ouvert.

L'étude de suivi sur cinq ans a toutefois montré une perte de cellules endothéliales "significative" chez les patients ayant reçu le produit par rapport à ceux qui ont subi une chirurgie de la cataracte seule, a indiqué Alcon.

"Nous pensons que le retrait du marché du CyPass Micro-Stent est dans le meilleur intérêt des patients", a déclaré Stephen Lane, le directeur médical d'Alcon.

"Bien que nous retirons le produit maintenant par excès de prudence, nous comptons coopérer avec la FDA et d'autres régulateurs pour discuter de modifications d'étiquetage permettant la réintroduction du CyPass Micro-Stent à l'avenir."

Un porte-parole de la société a assuré que les ventes du produit étaient "négligeables" au regard du chiffre d'affaires de 3,6 milliards de dollars (3,1 milliards d'euros) réalisé par Alcon au premier semestre et ajouté que l'objectif d'une croissance d'environ 5% sur l'ensemble de l'année, à changes constants, n'était pas remis en cause.

Le retrait n'aura pas d'impact sur le projet de scission d'Alcon au premier semestre 2019, annoncé en juin, a-t-il ajouté.

Michael Nawrath, analyste de la Banque cantonale de Zurich, a estimé le chiffre d'affaires du CyPass Micro-Stent a environ 90-100 millions de dollars.

(John Miller, Véronique Tison pour le service français)