ZURICH/NEW YORK (Reuters) - Novartis a remporté vendredi le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour sa thérapie génique Zolgensma de l'atrophie musculaire spinale (AMS), première cause de mortalité infantile, et a fixé le prix de ce traitement, qui se donne en prise unique, à un niveau record de 2,125 millions de dollars (1,896 million d'euros).

Novartis attend le feu vert des autorités européenne et japonaise dans le courant de l'année. Zolgensma sera en concurrence avec Spinraza de Biogen, premier traitement de l'AMS à avoir été approuvé, fin 2016, qui prévoit une injection dans le canal rachidien tous les quatre mois.

Son prix, qui a été jugé excessif par l'ICER (Institute for Clinical and Economic Review), comme celui du Zolgensma, est de 750.000 dollars la première année et 375.000 par an ensuite.

Les analystes à Wall Street ont estimé le chiffre d'affaires annuel du Zolgensma à deux milliards de dollars d'ici 2022, selon Refinitiv. Le chiffre d'affaires du Spinraza a atteint 1,7 milliard l'an dernier et est estimé à 2,2 milliards pour 2022.

La FDA a par ailleurs annoncé avoir approuvé un traitement de Novartis, en association avec une thérapie hormonale, de femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade avancé, qui sera vendu sous le nom de Piqray.

(John Miller et Caroline Humer, Juliette Rouillon pour le service français)