Sursis pour le Ketek

Le statu quo, pour l'instant. Vendredi, après deux jours de discussions et un examen complet, l'autorité américaine de réglementation des médicaments, la Food and drug administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, a refusé de demander le retrait du marché de l'antibiotique Ketek fabriqué par le groupe européen Sanofi-Aventis, un médicament notamment utilisé pour le traitement des infections des voies respiratoires et des otites.

En revanche, ils ont discuté de la possibilité de demander l'affichage sur les boîtes de Ketek d'une une notice d'avertissement - une black box warning dans le texte - qui permettrait de mettre en garde contre les effets secondaires de cet antibiotique. Le laboratoire a déjà pris les devants. En juin dernier, Sanofi-Aventis avait reformulé les informations inscrites sur la notice du Ketek.

Dans les cas de pneumonies, la FDA a estimé à 16 voix pour et 3 contre que les aspects positifs du Ketek étaient supérieurs aux risques. Pour le traitement des bronchites et les sinusites, les conclusions des experts sont bien moins favorables. En effet, au cours d'une conférence téléphonique, le comité, par la voix du docteur John Jenkins a estimé par 17 voix contre 2 que les risques étaient supérieurs aux bienfaits du médicament.

"Nous avons également reçu des membres du comité l'impression qu'ils pensaient qu'il devrait y avoir un avertissement sur l'étiquette du Ketek identifiant certains des risques associés à ce médicament. "Je ne peux pas dire aujourd'hui quelles seront nos décisions mais nous allons très certainement prendre l'avis du comité en compte pour décider des changements que nous jugerons nécessaires", a précisé John Jenkins. A titre indicatif, le Ketek - l'un des blockbuster du laboratoire Sanofi-Aventis - a généré un chiffre d'affaires de 230 millions d'euros en 2005. Aux Etats-Unis, le chiffre d'affaires du Ketek pourrait représenter 45 millions d'euros aux Etats-Unis en 2006.

Ce n'est pas la première fois que la FDA se penche sur le cas du Ketek. En janvier 2006, la FDA avait publié une mise en garde concernant cet antibiotique après la publication dans les "Annals of Internal Medicine" d'un article indiquant que trois patients avaient souffert d'incidents hépatiques sévères après pris cet antibiotique. L'un d'eux était mort. La FDA avait donc décidé d'enquêter sur ces incidents et demandé aux docteurs de surveiller les patients prenant de la télithromycine, le nom de la molécule active du Ketek, pour détecter tout symptôme hépatique.

En octobre dernier, un expert scientifique de la FDA avait remis en question l'usage prolongé du médicament. Dans une lettre écrite au "New England Journal of Medicine", le docteur David Graham avait noté que des tests effectués par le passé indiquaient que le risque d'une complication au foie augmente de 3 à 11 fois lorsqu'un patient absorbe du Ketek dans le cadre d'un traitement contre la pneumonie, de la sinusite ou de la bronchite, en lieu et place d'un autre antibiotique.