(CercleFinance.com) - Moderna annonce que son candidat vaccin expérimental à ARNm mRNA-1345 a obtenu la désignation de percée thérapeutique de la FDA, pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures associée au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les 60 ans ou plus.
Cette désignation se fonde sur les premières données positives de l'essai pivot d'efficacité de phase 3 ConquerRSV, qui a démontré une efficacité vaccinale de 83,7% contre la maladie, définie par deux symptômes ou plus chez les personnes âgées.
La société de biotechnologies rappelle que son ARNm-1345 avait déjà reçu la désignation 'Fast Track' de la FDA en août 2021. Moderna a l'intention de soumettre une demande de licence pour approbation réglementaire au cours du premier semestre 2023.
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« C’est une décision difficile, mais nous avons décidé d'arrêter des "Chiffres et des lettres" » (Stéphane Sitbon-Gomez, France Télévisions)
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