Novo Nordisk: avis positif du CHMP pour Sogroya

(CercleFinance.com) - Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif, recommandant Sogroya (somapacitan), administré une fois par semaine, pour remplacer l'hormone de croissance endogène chez les enfants et les adolescents souffrant d'un retard de croissance dû à un déficit en hormone.

'Nous espérons que Sogroya contribuera à améliorer la vie des enfants dès l'âge de trois ans en offrant une option de traitement plus simple avec moins d'injections ', a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif chargé du développement chez Novo Nordisk.

L'étude de phase 3 REAL4 a montré que l'injection sous-cutanée de Sogroya une fois par semaine fonctionnait aussi bien que l'injection quotidienne de Norditropin. Cela signifie qu'à la fin de la période d'essai, les enfants prépubères traités avec Sogroya une fois par semaine ont eu une croissance similaire à celle des enfants traités avec Norditropin une fois par jour.

La Commission européenne (CE) va maintenant examiner l'avis positif du CHMP et une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché est attendue dans les prochains mois. S'il est approuvé, Sogroya sera disponible dans certains pays européens à partir du quatrième trimestre 2023. Il a reçu l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) américaine en avril 2023.

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