(CercleFinance.com) - Pfizer et Valneva annoncent aujourd'hui que Pfizer, en tant que promoteur de l'étude, a décidé d'interrompre un pourcentage significatif de participants aux États-Unis qui avaient été inscrits à l'étude clinique de phase 3 VALOR. L'étude porte sur l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, le VLA15.
Ces participants à l'étude sont interrompus à la suite de violations des bonnes pratiques cliniques (BPC) sur certains sites d'essais cliniques gérés par un opérateur de sites d'essais cliniques tiers. L'abandon de ces participants n'est pas dû à des problèmes de sécurité liés au vaccin expérimental.
Dès que Pfizer a eu connaissance des violations potentielles des BPC, elle a procédé à un examen approfondi des opérations et de la collecte des données sur les sites d'essais cliniques gérés par la tierce partie et a suivi les mesures de protection standard pour déterminer la marche à suivre.
L'essai clinique se poursuit sur d'autres sites et Pfizer continue de recruter de nouveaux participants. Les deux sociétés visent à ce que Pfizer soumette une demande de licence biologique à la FDA des États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments en 2025.
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