(CercleFinance.com) - Pfizer et son partenaire BioNTech ont annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour l'approbation de leur vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 pour les patients de 12 ans et plus, dans le cadre d'une primo-vaccination et comme dose de rappel.
La demande de licence biologique du premier vaccin, le Comirnaty, dans le cadre d'une primo-vaccination avait été approuvée en août 2021 pour les 16 ans et plus, puis étendu par le biais d'un sBLA pour inclure les 12 à 15 ans.
Actuellement, le vaccin bivalent est disponible aux États-Unis dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (États-Unis) en dose de rappel unique pour les enfants dès 5 ans et en tant que troisième dose pour les enfants de 6 mois à 4 ans.
La sBLA constitue ainsi une prochaine étape avant une approbation réglementaire complète du vaccin bivalent.
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