(CercleFinance.com) - Pixium Vision annonce ce jour l'obtention du statut ' Breakthrough Device ' par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le Système Prima.
Ce système est un substitut photovoltaïque des photorécepteurs, qui permet une utilisation simultanée de la vision centrale prosthétique et de la vision périphérique naturelle.
' Implanté sur des patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans sa forme sèche atrophique, il leur permet de recouvrer partiellement la vue ', indique Pixium.
Dans le cadre de ce programme, Pixium Vision aura la possibilité d'interagir avec les experts de la FDA lors de la phase d'examen préalable à la mise sur le marché du Système Prima afin d'identifier les points d'accord en temps utile et pourrait également bénéficier d'un examen prioritaire de la soumission réglementaire.
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