Pixium Vision: salué pour une décision de la FDA
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TUI AG : Excessivement sanctionné ?
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(CercleFinance.com) - Pixium Vision bondit de 7% après l'annonce de l'approbation par la FDA, l'autorité sanitaire américaine, de l'extension de l'étude de faisabilité du Système Prima aux États-Unis, incluant l'Université de Stanford comme nouveau site clinique.
L'étude vise à évaluer la sécurité et la performance du système chez les patients atteints de DMLA sèche. Cinq patients seront recrutés. Le critère d'évaluation principal concerne l'acuité visuelle de près mesurée à 12 mois. Les résultats sont prévus pour 2023.
Une étude de faisabilité distincte menée en France a montré une amélioration de l'acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche qui utilisent le Système Prima. Une étude pivot du Système Prima est en cours dans plusieurs pays européens.
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