(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des États-Unis a approuvé ALTUVIIIO (anciennement efanesoctocog alpha), produit de sa collaboration avec Sobi et nouvelle classe de facteur VIII de remplacement pour le traitement de l'hémophilie A.
ALTUVIIIO est indiqué pour la prophylaxie de routine et le traitement ponctuel pour contrôler les épisodes hémorragiques, ainsi que pour la prise en charge périopératoire (chirurgicale), chez l'adulte et l'enfant atteints d'hémophilie A.
Cette approbation de la part de l'autorité sanitaire américaine repose sur l'étude pivot XTEND-1 de phase III dont les résultats ont été récemment publiés dans The New England Journal of Medicine (NEJM).
Il s'agit de la première approbation d'ALTUVIIIO. Une soumission réglementaire est prévue dans l'Union européenne au deuxième semestre 2023, la Commission européenne lui ayant accordé la désignation de médicament orphelin en juin 2019.
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