La FDA refuse la commercialisation du Lemtrada de Sanofi
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PARIS (Reuters) - Les autorités sanitaires américaines ont refusé la commercialisation du Lemtrada de Sanofi pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques, jugeant nécessaires des études cliniques supplémentaires.
Genzyme, la filiale américaine de Sanofi qui a mis au point le produit, conteste les conclusions de la Food and Drug Administration (FDA) et projette de faire appel de cette décision, a fait savoir lundi le groupe pharmaceutique français dans un communiqué.
Le refus de la FDA fait suite à l'avis rendu en novembre par un comité consultatif de l'agence, qui avait exprimé des inquiétudes sur la qualité des études cliniques menées.
Selon Sanofi, la FDA a estimé que Genzyme n'avait pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées pour démontrer que les bénéfices apportés par le Lemtrada l'emportent sur ses effets indésirables graves.
Sanofi a fait savoir qu'en conséquence, l'objectif lié aux certificats de valeur conditionnelle (CVC) concernant l'approbation du Lemtrada aux Etats-Unis d'ici au 31 mars 2014 ne pourrait pas être atteint.
Le Lemtrada était l'un des principaux enjeux du rachat de Genzyme par Sanofi en 2011 pour 20,1 milliards de dollars et les négociations avaient pu être bouclées grâce à la mise en place de ces CVC liés au succès futur du médicament.
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En Bourse, l'action Sanofi a clôturé en baisse de 0,34% après avoir cédé environ 1% en matinée, un trader en poste à Paris notant que le refus de la FDA "n'est pas une grande surprise" après la tonalité plutôt négative de l'avis rendu par le comité consultatif.
En revanche, le CVC coté aux Etats-Unis perdait plus de 60% pour tomber à son plus bas niveau historique, à 30 cents. Il valait 2,10 dollars en octobre.
Une action de groupe a été lancée le 20 décembre aux Etats-Unis contre Sanofi, accusé d'avoir fait des déclarations sur le Lemtrada qui ont induit en erreur des investisseurs détenteurs de ces CVC.
Le Lemtrada a reçu en septembre un feu vert de la part de l'Agence européenne du médicament.
Le produit se positionne sur un marché dominé par Novartis, Biogen Idec et Teva.
L'Aubagio, l'autre traitement de Sanofi dans la sclérose en plaques, est commercialisé aux Etats-Unis depuis octobre 2012.
Les analystes estiment que le marché des traitements de la sclérose en plaques devrait peser une quinzaine de milliards de dollars à l'horizon 2016.
Le Lemtrada, administré par intraveineuse pendant cinq jours la première année et la suivante pendant trois jours, est un des deux nouveaux médicaments de Sanofi ciblant une maladie qui attaque le système nerveux central.
En rééquilibrant le système immunitaire, il pourrait influencer la progression à long terme d'une maladie qui affecte 2,5 millions de personnes dans le monde.
Alexandre Boksenbaum-Granier, Matthieu Protard, Noëlle Mennella et Dominique Rodriguez, édité par Nicolas Delame
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