La vente de l'Uvestérol D est suspendue après la mort d'un nourrisson

L'Agence nationale du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de l'Uvestérol D, un médicament contre les carences en vitamine D dont le mode d'administration par pipette est soupçonné d'être à l'origine du décès d'un nouveau-né peu avant Noël.

"Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D", a annoncé mercredi dans un communiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L'ANSM a précisé qu'elle lançait "par mesure de précaution" une procédure contradictoire auprès du laboratoire, le français Crinex, "en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours".

Un nourrisson âgé de dix jours était décédé le 21 décembre après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, un médicament très courant utilisé contre la carence en vitamine D.

Dans l'attente de la décision définitive de l'ANSM sur le médicament, la ministre de la Santé Marisol Touraine a appelé de son côté "les parents à ne plus administrer d'Uvestérol D à leurs enfants".

Touraine demande un arrêt du traitement "par précaution"

Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par "arrêt cardio-respiratoire" après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, selon l'ANSM.

L'enfant a présenté "des signes de suffocation" "immédiatement après l'administration" du produit, "deux heures après la tétée", avait détaillé l'ANSM dans un courrier électronique envoyé le 30 décembre aux centres régionaux de pharmacovigilance, dont l'AFP a obtenu copie. Aucun détail n'a été donné sur le délai entre la suffocation et l'arrêt cardio-respiratoire.

La ministre a souligné mercredi que "c'est le mode d'administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D)".

Incidents graves

Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, "fausses routes"...) ont été signalés par le passé, liés au mode d'administration avec la pipette, valant au produit "une surveillance renforcée" depuis 2006, a rappelé l'ANSM.

En 2006, puis à nouveau en 2013, l'agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons: "toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon", installer l'enfant "éveillé" "en position semi-assise", laisser l'enfant "téter" la seringue ou faire couler le produit "goutte à goutte", ne pas l'allonger "immédiatement après l'administration", prévient la notice.

Le laboratoire a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant).

Un numéro vert mis en place

Or, "on ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise", notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l'absence de "prise en charge sérieuse du problème".

Réagissant auprès de l'AFP, le député socialiste spécialiste des questions de santé publique, Gérard Bapt, a appelé l'agence "à suspendre la prescription" et s'est dit "sidéré par le manque de réactivité et de transparence" de l'ANSM.

La vitamine D étant essentielle pour le développement des nourrissons, la ministre a appelé mercredi les familles "à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme".

La ministre a précisé que les recommandations pour les professionnels de santé leur seraient "adressées dans la journée" et a annoncé la mise en place "dans la matinée" d'un numéro vert d'information : 0800 636 636.

L'Uvestérol D est un médicament très courant à base de vitamine D. Il se présente sous forme liquide, dans un flacon dont on extrait, à l'aide d'une pipette, la dose à administrer.

(Avec AFP)