En deux ans, les bénéficiaires du forfait innovation se comptent sur les doigts d'une main. Ce dispositif propose une "prise en charge dérogatoire et transitoire de technologies de santé innovantes", c'est-à-dire des dispositifs médicaux et des actes médicaux innovants. En clair, dans le cadre d'études cliniques en particulier, un remboursement partiel ou total est assuré par l'Assurance maladie pour des technologies innovantes.
La société Theraclion fait, depuis peu, partie de la poignée de société à en bénéficier. L'utilisation de l'Echopulse, son appareil capable de détruire des tumeurs bénignes, peut désormais être remboursé dans le traitement des adénofibromes du sein et ses frais seront couverts à hauteur de 1.300 euros par acte. Six cents patientes, dont 150 au titre de l'étude, pourront en bénéficier dans une douzaine d'hôpitaux dans toute la France, annonce la société française dans un communiqué, mercredi 12 juillet. La prise en charge durera quatre ans, un laps temps comprenant les actes sur les patients, l'évaluation des résultats, et pour obtenir peut-être un avis positif de la Haute autorité de la santé (HAS) et du Comité économique pour un remboursement - non dérogatoire - par l'Assurance maladie. La société disposait déjà d'un marquage CE pour son produit, mais n'avait d'autres choix que de passer par ce dispositif pour que les actes de son appareil soient couverts plus rapidement.
Ce dispositif a pourtant un bon démarrage sous l'impulsion de l'ancienne ministre de la Santé Marisol Touraine.En mars 2014, elle a inauguré le nouveau forfait innovation remplaçant celui lancé en 2009, jugeant que "sous sa forme initiale" ce système "n'a pas été couronné de succès". Elle a alors choisi de rembourser pendant cinq ans l'Argus II, un implant rétinien permettant aux patients atteints de dégénérescence rétinienne de recouvrer partiellement la vue et fabriqué par la société américaine Second Sight. Le mois suivant, Focal One, une autre "medtech", a également bénéficié du forfait innovation pour un système à ultrasons ciblant le cancer de la prostate.
Mais depuis, seul Theraclion a reçu une feu vert de la Haute autorité de santé. Entre janvier 2016 et juillet 2017, quatre avis ont été rendus par la HAS, sollicitée par trois sociétés souhaitant recourir à ce système. Deux avis concernaient Theraclion. Les deux autres, défavorables, portaient sur les technologies de la société Pixium Vision, qui conçoit un implant épi-rétinien et celle d'eCLIPs - un dispositif médical de prise en charge des anévrismes intracrâniens -. Au total, "huit dossiers ont été déposés pour des technologies distinctes depuis la refonte de la procédure, dont cinq depuis janvier 2017", confie à La Tribune la Direction générale de l'offre de soin (DGOS).
Pourquoi si peu de candidats pour un dispositif qui représente sur le papier une avancée favorisant l'entrée sur le marché de traitements innovants ? Parce que "le forfait innovation est compliqué à mettre en œuvre. la plupart des entreprises de petite taille - à 92%, les société de dispositifs médicaux sont des PME en France, ndlr - n'ont pas la capacité de traiter des dossiers compliqués, pas les ressources pour le faire", estime Pierre Moustial, président de MedTech in France, lobby des technologies médicales. Et selon lui, cela leur pose des difficultés pour "apporter des réponses sur le plan méthodologique clinique." Et de conclure : "Mener des études cliniques, bien que partiellement financées, peut décourager les entreprises." Le patron de Theraclion, David Caumartin renchérit : "Le forfait innovation implique quand même des investissements des sociétés. Sur le million d'euros que Theraclion dépensera 250.000 euros seront couverts par l'Assurance maladie".
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Pour obtenir le forfait innovation, l'ensemble de la procédure n'excède pas les 120 jours, en théorie. L'objectif du dispositif est "de réduire la durée des procédures pour rendre une innovation accessible aux patients et garantir son remboursement par la Sécurité sociale, sans transiger sur la sécurité des patients", expliquait ainsi Marisol Touraine dans une interview au Parisien, l'année dernière.
Pour Theraclion, le chemin fut long et tortueux avant d'obtenir le sésame. En janvier 2016, la société dépose son dossier pour réclamer la couverture de l'Echopulse dans le traitement des adénofibromes et dans le cadre du forfait innovation. En juin 2016, il reçoit un avis défavorable. Les experts de la HAS jugent alors que les études cliniques ne permettent pas de démontrer que l'Echopulse apporte un bénéfice clinique important, jugeant que "le sous groupe de femmes chez qui un traitement peut être considéré doit être clairement défini". Après avoir soumis une nouvelle demande, Theraclion obtient un avis favorable cette fois-ci en décembre 2016. En avril, David Caumartin fulminait car l'arrêté avalisant cette décision n'avaient pas été signé. Il a finalement été publié le 28 juin.
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