Absence de données sur la pharmacocinétique et délais de réalisation de ces études complémentaires incompatibles avec le caractère d’urgence lié à la situation de pandémie. Tels sont les arguments qui ont motivé la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour refuser le programme lancé par la biotech héraultaise Medesis Pharma sur un éventuel traitement des formes graves de Covid-19. Qu’à cela ne tienne : l’entreprise annonce qu’elle délocalise son programme hors Union européenne.Le 26 août, la biotech pharmaceutique héraultaise Medesis Pharma, cotée sur Euronexte et développant des candidats médicaments avec sa technologie propriétaire Aonys® d'administration de principes actifs sous forme de nano-gouttelettes par voie buccale, annonce qu'à la suite d'un refus de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), elle repositionne hors de l'Union européenne son programme sur son produit NanoManganèse destiné à traiter les formes graves du Covid-19.
Elle explique avoir été notifiée par l'ANSM du refus de l'autorisation d'essai clinique de son produit NanoManganèse, ajoutant que les autorités de santé en Hongrie, où une demande d'étude avait été déposée fin mai, ont également refusé leur autorisation.
Medesis Pharma avait, dès mars 2020, avancé des hypothèses de traitement du Covid-19 avec le NanoManganèse, le manganèse étant un libérateur des mécanismes d'agression aigüe intracellulaire.
« Medesis Pharma a développé un médicament, le NP02-NanoManganese, pour le traitement des personnes irradiées après un accidentnucléaire civil ou militaire,expliquait alors àLa Tribuneson dirigeant, Jean-Claude Maurel. Des publications récentes mettent en évidence, lors d'autopsie de malades du Covid-19, une inflammation majeure du tissu pulmonaire. Il apparait que la réaction excessive du système immunitaire conduit à une inflammation majeure des poumons, mais aussi souvent du tube digestif et de la moelle osseuse. Or on peut noter une analogie des lésions pulmonaires observées dans le Covid-19 avec les lésions pulmonaires induites par une irradiation nucléaire. La similitude observée autorise la très vraisemblable hypothèse que le produit NanoManganese, que nous avons développé, peut permettre de traiter et prévenir les formes graves de pneumonie et les insuffisances respiratoires observées dans le Covid-19 en restaurant l'activité MnSOD intracellulaire. »
« Où les bénéfices du NanoManganèse pourront être mieux appréciés »
«Même si le profil de tolérance favorable du produit a été démontré à travers des essais pré-cliniques, les refus sont motivés principalement par l'absence de données sur la pharmacocinétique, c'est-à-dire les effets du produit en matière d'absorption, distribution, métabolisme et élimination, écrit l'entreprise dans un communiqué.Les délais de réalisation de ces études complémentaires sont incompatibles avec le caractère d'urgence lié à la situation de pandémie. Les pays et autorités de santé européennes étant très sollicités pour les demandes d'autorisation d'études clinique sur la Covid, Medesis Pharma a pris la décision de repositionner son programme de développement clinique du NanoManganese Covid sur des pays hors Union Européenne, où la situation d'urgence et les bénéfices attendus du NanoManganèse pourront être mieux appréciés. La stabilité des lots cliniques produits pour les études en Europe permet de les utiliser dans le cadre de ces nouveaux pays cibles. Les procédures d'urgence dans les pays envisagés, si acceptées, pourraient permettre de rattraper en partie le retard pris sur le développement du programme en Europe et d'apporter de nouvelles possibilités aux patients et aux médecins toujours en demande d'options thérapeutiques efficaces.»
La biotech indique que la poursuite du programme de développement de NanoManganese reste par ailleurs envisagée au-delà de la pandémie de Covid, pour le traitement des états de détresse respiratoire aigüe de maladies virales émergentes (dont la grippe saisonnière), et pour la prévention des complications et la sensibilisation à la radiothérapie dans le traitement des cancers.
