Des études de la FDA sont favorables au Ketek de Sanofi

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Plusieurs études ont apporté "la preuve substantielle" que l'antibiotique Ketek de Sanofi-Aventis est sans danger et efficace selon les experts de la FDA, l'autorité américaine de santé. Ces conclusions sont publiées à la veille d'une réunion de deux jours du comité consultatif de l'agence, au cours de laquelle sera débattue la question d'un éventuel retrait du Ketek du marché.

Les résultats de plusieurs études ont apporté "la preuve substantielle" que l'antibiotique Ketek de Sanofi-Aventis est sans danger et efficace, ont déclaré des experts de la FDA (Food and Drug Administration), l'autorité américaine de santé, dans des documents publiés mercredi.

La Food and Drug Administration a publié les conclusions de ses experts à la veille d'une réunion de deux jours du comité consultatif de l'agence, au cours de laquelle sera débattue la question d'un éventuel retrait du Ketek du marché. Le comité, a précisé la FDA, étudiera les avantages et inconvénients du Ketek dans divers cas de figure et décidera si de nouvelles études sont nécessaires. L'agence suit souvent, mais pas toujours, les conclusions de ses experts indépendants.

Le Ketek, ou télithromycine, est sous surveillance depuis le début de cette année après avoir été associé à des lésions du foie chez certains patients. La FDA a fait état par la suite de 12 cas de lésions sévères, dont quatre mortels.

Après avoir été rejeté deux fois par la FDA, le Ketek a été approuvé en 2004 pour des types de sinusite, bronchite et pneumonie, dont certains résistant à d'autres antibiotiques. Sanofi a toujours assuré que l'effet de la prise du produit compensait ses risques tant qu'elle était conforme aux instructions.

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