Biogen: approbation de la FDA pour la maladie d'Alzheimer

(CercleFinance.com) - Eisai et Biogen Ont annoncé que la FDA a accordé l'approbation traditionnelle de LEQEMBI® (lecanemab-irmb) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.

' La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) soutenant l'approbation traditionnelle de LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection de 100 mg/mL pour usage intraveineux, faisant de LEQEMBI le premier et le seul traitement approuvé dont il a été démontré qu'il réduisait le taux de progression de la maladie et ralentissait le déclin cognitif et fonctionnel chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ' indique le groupe.

LEQEMBI a démontré un ralentissement cliniquement significatif du déclin cognitif et fonctionnel dans un groupe de patients.

Le traitement par LEQEMBI doit être instauré chez les patients atteints de DCL ou de démence légère au stade de la maladie, (collectivement appelée MA précoce) la population dans laquelle le traitement a été initié dans le cadre d'essais cliniques.

' La maladie d'Alzheimer est une maladie progressive et mortelle qui a un impact considérable non seulement sur les personnes qui en sont atteintes, mais aussi sur leurs proches, leurs partenaires de soins et la société. Nous continuons à travailler pour créer un accès large et simple à LEQEMBI pour les patients et pour soutenir le diagnostic et le traitement au stade précoce de la maladie ' a déclaré Haruo Naito, président-directeur général d'Eisai.

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