Les autorités européennes s'ouvrent aux essais cliniques virtuels, mais...

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Les essais cliniques virtuels visent à réduire les dépenses liées aux essais cliniques in vivo (homme et animal), qui génèrent les dépenses les plus importantes dans le développement d'une molécule.
Les essais cliniques virtuels visent à réduire les dépenses liées aux essais cliniques in vivo (homme et animal), qui génèrent les dépenses les plus importantes dans le développement d'une molécule. (Crédits : DR)
L'Agence européenne des médicaments prend en compte les essais "in silico", c'est à dire simulés sur des ordinateurs, en association avec les tests sur les animaux et les essais cliniques classiques sur les humains. Mais d'aucuns dénoncent une procédure laborieuse pour faire valider ces essais cliniques virtuels.

Pour réduire le coût de développement d'une molécule, les solutions ne sont pas légions. Le laboratoire peut essayer de limiter le nombre d'humains inscrits dans les essais cliniques, améliorer le choix des groupes de patients pour trouver ceux répondant au mieux aux traitements et étant le moins soumis à une éventuelle toxicité, ou encore réduire en amont le nombre de tests effectués sur les animaux. À cet effet, les essais cliniques in silico se diffusent depuis quelques années pour réduire le coût des essais in vivo (sur l'homme et l'animal), qui représentent 75% des dépenses liées au développement d'une molécule.

Il s'agit d"essais virtuels basés sur des données existantes. Leur objectif est de prédire les effets du médicament sur le corps et les effets de l'organisme sur le médicament (pharmacocinétique).

"On rentre les facteurs extrinsèques et intrinsèques liés aux produits thérapeutiques. On reproduit dans l'ordinateur des compartiments représentant les parties du corps humain. Puis on fait passer virtuellement le produit dans ces compartiments, et on analyse les données qui ressortent", détaille Emmanuelle Voisin du cabinet Voisin Consulting Life Sciences, lors d'une conférence sur le sujet organisée par le lobby France Biotech.

Plus les données sont nombreuses, plus les prédictions ont des chances d'êtres justes. "Dans certains cas, on peut extrapoler des données d'animaux vers des hommes, ou des adultes vers les enfants", ajoute-t-elle.

Les modèles alternatifs d'essais cliniques validés par l'Europe

Après des années de réticence, les Agences réglementaires s'ouvrent. "L'Agence européenne des médicaments a commencé à s'intéresser à ces essais in silico, suite à la régulation sur les cosmétiques instaurée pour éviter les tests sur les animaux", raconte Emmanuelle Voisin.

Puis des approches in silico sont mentionnées dans les lignes directrices de l'Agence, avec des embryons de réglementation, à partir de 2014 et 2015. Cette année-là, l'Europe reconnait l'importance de ces essais virtuels pour réduire "le nombre d'humains et d'animaux testés". Une nécessité "pour la sécurité" qui va de pair avec l'efficacité des essais cliniques, selon l'institution. En 2016, l'Europe valide les "modèles alternatifs d'essais cliniques", et propose d'utiliser des résultats de méthodes de modélisations d'essais virtuels dans les dossiers de demande mise sur le marché pour des produits thérapeutiques. "On envisage désormais que l'homme peut être un modèle mathématique, avec des méthodes permettant de modéliser chaque patient individuellement dans un essai clinique", avance Corinne Szilagyi, du cabinet Biotech Développement Conseils.

Enfin, en 2017, l'Agence européenne des médicaments accepte l'utilisation des essais cliniques virtuels pour "prendre en compte les résultats dans les évaluations des rapports bénéfices-risques des médicaments", expose Emmanuelle Voisin.

Une procédure laborieuse

Toutefois, alors que la FDA se focalise sur les données issues de ces tests in silico, l'Agence européenne reste très prudente et impose une réglementation plus stricte.

"Elle insiste sur la qualification des plateformes et demande beaucoup de données sur les méthodes de modélisation. La procédure est longue, cela coûte cher aux biotechs et leur pose des problèmes difficiles à résoudre", détaille Emmanuelle Voisin.

Car si les essais cliniques virtuels se sont développés, les méthodes et les logiciels ont eux aussi évolué dans un environnement concurrentiel  investi par des prestataires de santé numérique comme Ariana Pharma, ou encore Novadiscovery.

Les règles strictes de l'Agence européenne visent à garantir la sécurité des patients choisis à l'issue de ces essais cliniques virtuels. Mais selon la consultante, cela produit des effets pervers pour les industriels :

"Certains se découragent et se rabattent sur les anciennes méthodes".

Ces derniers espèrent obtenir des règles plus souple en s'appuyant sur l'Avicenna Alliance, un lobby pour la médecine prédictive, créée en 2015, regroupant chercheurs et industriels et travaillant avec les autorités. L'autre objectif de ce groupe d'intérêt est de promouvoir un rapprochement des réglementations de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments concernant la prise en compte de la simulation numérique, pour faciliter les démarches des industriels du médicament.

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Commentaires
a écrit le 19/07/2017 à 20:54 :
Dans la mesure que les populations sont informés et ont le choix de dire oui ou non à ces essais virtuels, ça reste un procédé humain mais dans le cas contraire c'est un bafouement de la liberté & de la dignité humaine.

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