L'Agence européenne des médicaments prend en compte les essais "in silico", c'est à dire simulés sur des ordinateurs, en association avec les tests sur les animaux et les essais cliniques classiques sur les humains. Mais d'aucuns dénoncent une procédure laborieuse pour faire valider ces essais cliniques virtuels.
Pour réduire le coût de développement d'une molécule, les solutions ne sont pas légions. Le laboratoire peut essayer de limiter le nombre d'humains inscrits dans les essais cliniques, améliorer le choix des groupes de patients pour trouver ceux répondant au mieux aux traitements et étant le moins soumis à une éventuelle toxicité, ou encore réduire en amont le nombre de tests effectués sur les animaux. À cet effet, les essais cliniques in silico se diffusent depuis quelques années pour réduire le coût des essais in vivo (sur l'homme et l'animal), qui représentent 75% des dépenses liées au développement d'une molécule.
Il s'agit d"essais virtuels basés sur des données existantes. Leur objectif est de prédire les effets du médicament sur le corps et les effets de l'organisme sur le médicament (pharmacocinétique).
"On rentre les facteurs extrinsèques et intrinsèques liés aux produits thérapeutiques. On reproduit dans l'ordinateur des compartiments représentant les parties du corps humain. Puis on fait passer virtuellement le produit dans ces compartiments, et on analyse les données qui ressortent", détailleEmmanuelle Voisin du cabinetVoisinConsulting Life Sciences, lors d'une conférence sur le sujet organisée par le lobby France Biotech.
Plus les données sont nombreuses, plus les prédictions ont des chances d'êtres justes. "Dans certains cas, on peut extrapoler des données d'animaux vers des hommes, ou des adultes vers les enfants", ajoute-t-elle.
Les modèles alternatifs d'essais cliniques validés par l'Europe
Après des années de réticence, les Agences réglementaires s'ouvrent. "L'Agence européenne des médicaments a commencé à s'intéresser à ces essais in silico, suite à la régulation sur les cosmétiques instaurée pour éviter les tests sur les animaux", raconte Emmanuelle Voisin.
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Enfin, en 2017, l'Agence européenne des médicaments accepte l'utilisation des essais cliniques virtuels pour "prendre en compte les résultats dans les évaluations des rapports bénéfices-risques des médicaments", expose Emmanuelle Voisin.
Une procédure laborieuse
Toutefois, alors que la FDA se focalise sur les données issues de ces tests in silico, l'Agence européenne reste très prudente et impose une réglementation plus stricte.
"Elle insiste sur la qualification des plateformes et demande beaucoup de données sur les méthodes de modélisation. La procédure est longue, cela coûte cher aux biotechs et leur pose des problèmes difficiles à résoudre",détaille Emmanuelle Voisin.
Car si les essais cliniques virtuels se sont développés, les méthodes et les logiciels ont eux aussi évolué dans un environnement concurrentiel investi par des prestataires de santé numérique comme Ariana Pharma, ou encore Novadiscovery.
Les règles strictes de l'Agence européenne visent à garantir la sécurité des patients choisis à l'issue de ces essais cliniques virtuels. Mais selon la consultante, cela produit des effets pervers pour les industriels :
"Certains se découragent et se rabattent sur les anciennes méthodes".
Ces derniers espèrent obtenir des règles plus souple en s'appuyant sur l'Avicenna Alliance, un lobby pour la médecine prédictive, créée en 2015, regroupant chercheurs et industriels et travaillant avec les autorités. L'autre objectif de ce groupe d'intérêt est de promouvoir un rapprochement des réglementations de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments concernant la prise en compte de la simulation numérique, pour faciliter les démarches des industriels du médicament.
