Lors d'une inspection de routine sur le le site de Sanofi du Trait (Seine-Maritime), en charge d'activités de remplissage et de façonnage, l'Agence américaine des médicaments (la FDA) a détecté des "des déficiences de fabrication". Ces dernières concernent le sarilumab, un traitement contre la polyarthrite rhumatoïde développé avec le laboratoire Regeneron.
Cela tombe très mal puisque l'autorisation de mise sur le marché du médicament était prévue initialement pour le 30 octobre. La FDA avait annoncé l'examen de la molécule au début de l'année en vue d'une autorisation de mise sur le marché. Celle-ci est repoussée sine die.
"La demande de licence ne peut être approuvée tant que ces carences n'auront pas été résolues de manière satisfaisante. Sanofi a présenté un plan d'action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en œuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan", explique le groupe pharmaceutique français, vendredi.
Pas de réaction pour le moment du côté de l'Agence européenne du médicament qui avait annoncé en août démarrer l'examen de la demande d'autorisation de la molécule.
Un pic de ventes moins important qu'attendu ?
Le traitement développé par Sanofi et Regeneron, futur concurrent de l'Humira, médicament le plus vendu au monde, devrait atteindre 1,8 milliard de dollars de chiffre d'affaires d'ici à 2020, estime le cabinet de conseil Evaluate Pharma. Mais si l'approbation est repoussée aux Etats-Unis, marché numéro 1 du médicament, ce pic risque de ne jamais être atteint. Le traitement de Sanofi et Regeneron aurait moins le temps de développer ses ventes sur le marché, et devrait faire face à une concurrence accrue du baricitinib d'Eli Lilly, ou encore du sirukumab de Janssen, entre autres, deux traitements contre la polyarthrite rhumatoïde. Et plus généralement, plus un médicament arrive tôt sur le marché, plus l'exclusivité de ce dernier est longue.
C'est donc une mauvaise nouvelle pour Sanofi, qui voit actuellement son activité diabète décliner et a du mal à accélérer dans l'oncologie.
Le groupe mise beaucoup sur Genzyme, son activité maladie rares ou graves, actuellement porteuse de croissance du groupe. Dans ce domaine, le groupe compte en partie sur le sarilumab pour assurer un relais de croissance à l'avenir. Il attend également beaucoup du dupilumab, un traitement contre une forme d'eczéma, qui pourrait représenter 3 milliards d'euros de revenus.