Le plus gros médicament de Sanofi-Aventis est sur la sellette. Sandoz, la filiale du suisse Novartis spécialisée dans les génériques de médicaments, est en train de fixer les prix et de placer des précommandes de sa « copie légale » de l'anticoagulant aux Etats-Unis, selon le courtier américain Bernstein. De quoi laisser entendre que les autorités de santé (FDA) vont rendre sous peu leur avis sur l'approbation de génériques de ce médicament. « La décision de la FDA semble aujourd'hui imminente. Momenta, le laboratoire américain à l'origine du générique en association avec Sandoz, l'attendait d'ailleurs avant la fin 2009 », souligne Philippe Lanone, analyste chez Natixis. « Pour Momenta, qui reste un petit laboratoire (610 millions de dollars de capitalisation), ce projet est crucial. Or ils sont particulièrement optimistes », confirme un spécialiste du secteur. Outre Sandoz et Momenta, trois autres laboratoires sont en lice pour marcher sur les plates-bandes du Lovenox : l'israélien Teva et les américains Amphastar et Hospira. Le Lovenox, qui a rapporté environ 3 milliards d'euros de chiffre d'affaires à Sanofi en 2009, dont les deux tiers aux Etats-Unis, n'est plus sous brevet outre-Atlantique. Médicament chimique ou biologique?Mais un débat agite les autorités de santé : s'agit-il d'un médicament chimique ou biologique? De la réponse à cette question dépendra la forme des copies du produit. « L'ambiguité provient du fait que le Lovenox est fabriqué à partir d'héparine, qui est un produit biologique », détaille un expert. « Si la FDA considère que Lovenox n'est pas un produit biologique, et que la copie de Momenta et des autres génériqueurs est suffisamment conforme à l'original, le Lovenox sera génériquable. Si la FDA, au contraire, considère Lovenox comme ayant les caractéristiques d'un produit biologique, il ne pourra être copié que sous forme biosimilaire », explique Philippe Lanone. La différence est de taille : dans le premier cas, les génériqueurs pourront lancer leurs produits immédiatement après la décision. Dans le second, ils devront patienter : aucun cadre règlementaire ne s'applique pour l'instant aux biosimilaires aux Etats-Unis. « Une loi est en préparation dans le cadre de la réforme du système de santé. Mais elle n'entrera pas en vigueur avant au moins un an », indique Philippe Lanone. Pour Sanofi, la décision de la FDA sera lourde de conséquences. « Si un générique substituable est approuvé, les ventes chuteront rapidement, passant de 1,8 milliard d'euros outre-Atlantique l'an dernier à 200 millions à l'horizon 2015 », estime Philippe Lanone. A l'inverse, si les autorités exigent un biosimilaire du Lovenox, elles retarderont de fait l'arrivée de ces copies mais aussi l'érosion des revenus. « En raison du coût des études cliniques demandées dans le cas de biosimilaires, leurs fabricants ne cassent pas les prix autant que pour les génériques : en Europe, où ils sont autorisés, le différentiel avec le médicament original n'est que de 25 à 30% [contre 80% pour un générique, ndlr] », précise Philippe Lanone. La menace des génériques est cependant à relativiser pour le Lovenox. « Deux nouveaux médicaments, le Pradaxa de Boehringer Ingelheim et le Xarelto de Bayer, vont arriver cette année sur le marché et concurrencer le Lovenox sous une forme orale plus pratique que la forme injectable. Le marché va donc, de toute façon, être beaucoup plus concurrentiel », souligne Alain Gilbert, associé fondateur du cabinet de conseil Bionest. « Cette menace est connue depuis longtemps, Sanofi s'y prépare sans doute aussi et il est probable qu'ils sortiront leur propre générique en cas de décision en ce sens de la FDA », ajoute-t-il.Chez Sanofi, on indiquait ce vendredi « ne pas avoir connaissance de l'approbation d'un générique ». Novartis a en revanche indiqué qu'il pensait « avoir résolu tous les problèmes rencontrés dans le passé" concernant l'approbation de sa version générique. « Mais la FDA reste totalement imprévisible! », rappelle un expert. Vendredi, le titre Sanofi a terminé en recul de 1,1%, en ligne avec le marché.

latribune.fr

22 Jan 2010, 21:39

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