Latribune.fr- Comment expliquer la multiplication des attaques de brevets par les génériqueurs sur le marché américain?Sylvain Goyon- Ce phénomène n'est pas nouveau. En effet, les Etats-Unis se sont dotés depuis 1984 de la loi Hatch Waxman prévoyant qu'un génériqueur pouvait remettre en cause la validité d'un brevet et attaquer en justice le laboratoire détenteur longtemps avant la date d'expiration de ce dernier. Afin de les y inciter, la loi prévoit qu'en cas de victoire le fabricant de générique jouira d'une période d'exclusivité de six mois pendant laquelle aucun autre générique ne peut être introduit sur le marché.Qu'est-ce que les fabricants de génériques ont à y gagner?Cette période d'exclusivité est une véritable aubaine pour eux puisque même si le prix du médicament baisse, cette baisse n'est pas si spectaculaire. Les dépenses de marketing et de recherche ayant été assumées par le laboratoire détenteur du brevet, le génériqueur n'a comme seul coût que les coûts de production. Il va donc pouvoir dégager d'importants profits sur cette période.Prennent-ils de gros risques?L'attaque de brevet ne présente qu'un très faible risque pour les génériqueurs. La perte se limite aux seuls frais de justice. Ils ont donc tout à y gagner. En revanche, si le laboratoire décide de lancer le générique sur le marché, avant d'avoir obtenu une décision de justice en sa faveur (lancement à risque), là les risques encourus peuvent être très importants. En effet, le laboratoire détenteur du brevet peut alors exiger le "triple damages", soit trois fois le montant estimé du manque à gagner. Nous avons déjà assisté à une dizaine de lancements à risque sur le marché américain, mais il y avait toujours eu une première décision de justice rendue. En revanche, le cas d'Apotex et du Plavix est une première puisqu'à ce jour aucune décision de justice n'a été rendue et le générique a été lancé sur le marché.Comment expliquer alors qu'Apotex ait finalement décidé de lancer son générique du Plavix aux Etats-Unis?Le cas d'Apotex est particulier. En effet, le laboratoire canadien qui attaque le brevet détenu aux Etats-Unis par Sanofi-Aventis et BMS pour l'antithrombotique Plavix avait déjà obtenu début janvier l'accord de la FDA (Food & Drug Administration) pour son médicament générique. A partir de ce moment là, le Canadien était en droit de lancer son générique. Il a ensuite conclu un accord avec les deux laboratoires pharmaceutiques dont la première mouture a été rejetée par la FTC (Federal Trade Commission). Cependant, une deuxième mouture de l'accord a été signée par les trois protagonistes avant qu'Apotex ne décide malgré tout de commercialiser son générique. Cette décision pouvait paraître risquée, mais en réalité il n'en était rien. Ce qu'il faut savoir, c'est que Sanofi et BMS ont abandonné dans cet accord leur droit à faire appel au "triple damages" et fixé le montant de l'indemnisation à 50% du chiffre d'affaires réalisé par la copie générique commercialisée par Apotex. Même si cet accord a été rendu caduc, cette partie reste toujours valide. Dans le pire des cas, si Apotex perd son procès, qui doit débuter en octobre, le montant des dommages qui lui seront demandés ne sera pas de nature à mettre en faillite le groupe, ce qui aurait été le cas dans le cadre du "triple damages". Est-ce un mouvement qui va se généraliser?Les médicaments génériques représentent actuellement environ 55% de parts de marché en volume et 10% en valeur aux Etats-Unis contre seulement 17% en volume en 1984, date de l'entrée en vigueur de la loi Hatch Waxman. Nous ne pouvons donc pas véritablement parler de nouveauté. En revanche, on assiste depuis quelque temps à une montée en puissance de l'agressivité des génériqueurs, l'obtention de six mois d'exclusivité représentant une véritable manne financière non négligeable pour un nombre d'acteurs croissants sur le marché. Pour autant, un cas comme celui d'Apotex reste pour l'instant marginal car ces lancements présentent un risque important pour les laboratoires.
