Depuis l'échec de l'Acomplia de Sanofi, ce n'est plus un secret?: les conditions d'approbation des nouveaux médicaments sont de plus en plus draconiennes. Le suisse Roche vient d'en faire l'expérience avec l'Actemra, son médicament contre la polyarthrite rhumatoïde. Les autorités de santé américaines (FDA), auprès desquelles le laboratoire a déposé un dossier en novembre 2007, veulent s'assurer que l'Actemra « ne compromet [pas] la fertilit頻. Roche va donc devoir réaliser de nouvelles études précliniques (sur animaux) et ne soumettra un dossier complété? qu'au troisième trimestre 2009. De quoi repousser la mise sur le marché au premier semestre 2010, soit près d'un an de retard. Ce revers est d'autant plus étonnant qu'en septembre, après une première demande de précision de la FDA, Roche n'envisageait pas d'études supplémentaires.Or l'Actemra est un potentiel blockbuster : selon les analystes, ses ventes annuelles culmineront entre 0,9 et 1,7 milliard d'euros aux États-Unis, et jusqu'à 2,7 milliards dans le monde. Car Roche a également déposé une demande d'homologation de l'Actemra en Europe. Il a reçu un premier avis favorable en novembre, mais l'attitude de la FDA n'incite pas à l'optimisme, bien que le produit soit approuvé en Suisse et au Japon. L'action Roche a d'ailleurs baissé de 2,5 % hier en Bourse. Ces embûches ne préjugent pourtant pas du succès final du médicament?: en dépit de toute attente, l'Avastin de Roche avait été approuvé en février 2008 après que la FDA avait longtemps réservé sa décision. Audrey Tonnelier++BSD++PasSupprimerBalise balise systèmene pas supprimer++BSF++

latribune.fr

18 Déc 2008, 1:30

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