Coup d'arrêt au générique du Smecta

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harmacieIl fait partie des « best-sellers » de la pharmacopée familiale. Le Smecta, cette poudre brune utilisée comme pansement gastro-intestinal, reste pour l'heure aux mains d'Ipsen. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a suspendu fin septembre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qu'elle avait accordée le 20 mai pour la seule « copie » légale du médicament, de marque Mylan (premier génériqueur français). « Nous avons mené des inspections dans des sites de production de principe actif chez un prestataire de Mylan en Chine, et constaté des manquements graves aux normes de qualité internationales. Il ne s'agit pas du même site que celui d'Ipsen », explique Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps. « Nous n'avions pas commencé à commercialiser le produit. Nous ne sommes qu'exploitants de l'AMM, détenue par une société finlandaise [Simcere Europe, filiale d'une société chinoise, Ndlr]. C'est elle qui est en contact avec l'Afssaps », a indiqué Mylan France ce mercredi. L'Afssaps souligne que « c'est au prestataire de se mettre aux normes, ou à Mylan d'en changer ». Le principe actif en question, le diosmectite, est fabriqué à base d'argile purifiée. « C'est un produit naturel, difficile à trouver et à transformer » estime Ipsen. Sur les neuf premiers mois de 2009, le Smecta, disponible sans ordonnance mais remboursé à 35 % sur prescription, a rapporté 21 millions d'euros à Ipsen en France, en hausse de 8,5 %. Les ventes ont crû de 6,6 % dans le monde, notamment en Chine et Algérie. Elles devraient atteindre 95 millions d'euros cette année, selon Oddo. AUDREY TONNELIERSur les neuf premiers mois de 2009, le Smecta a rapporté 21 millions d'euros à Ipsen.

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