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C'est un sérieux contrecoup pour Ipsen qui a pour ambition de devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Quant à Inspiration, la suspension des essais cliniques est une épreuve difficile pour l'entreprise biopharmaceutique dont l'activité est uniquement focalisée sur l'hémophilie dont le marché mondial représente une valeur d'environ 8 milliards de dollars par an.
La suspension, notifiée par l'autorité sanitaire américaine (FDA), concerne précisément deux essais cliniques de phase III en cours, destinés à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements des patients atteints d'hémophilie B, chez les adultes et les enfants. Lors d'évaluations des essais, "Inspiration a observé et signalé à la FDA qu'il existait une tendance montrant qu'une plus grande proportion de patients traités par IB1001 développait une réponse positive au test d'anticorps à la protéine CHO ", précise le communiqué.
Accord stratégique signé en janvier 2010
Au total, 86 patients souffrant d'hémophilie B ont reçu de l'IB1001 dans les études cliniques, et à ce jour, aucun évènement indésirable (réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave, et syndrome néphrotique) lié au développement des anticorps à la protéine CHO n'a été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement d'anticorps à la protéine CHO et le développement d'anticorps au facteur IX n'a été établi. Inspiration poursuit le suivi des patients inclus dans les essais cliniques de l'IB1001 afin de recueillir les données de tolérance.
"Bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel, aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice/risque actuel de l'IB1001", d'après le communiqué.
Pour rappel, en janvier 2010, Ipsen et Inspiration ont signé un accord stratégique visant à tirer profit de la mise en commun de leur expertise pour développer un portefeuille de produits en hémophilie. D'autre part, Ipsen et Inspiration ont annoncé en août 2011 l'extension de leur partenariat avec la création d'une « Business Unit Européenne » agissant en tant qu'agent commercial exclusif pour tous les médicaments d'Inspiration vendus dans l'Union européenne.
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