Sanofi-Aventis retire le dossier d'introduction de son médicament anti-obésité aux Etats-Unis

Sanofi-Aventis retire le dossier d'introduction aux Etats-Unis de son médicament anti-obésité Acomplia. Le groupe pharmaceutique a annoncé sa décision dans un communiqué vendredi soir, 29 juin 2007. Sanofi-Aventis, toutefois, veut "travailler afin de soumettre (le dossier) à la FDA (Food and Drug Administration) à une date ultérieure (...) et mettra en oeuvre les discussions nécessaires avec la FDA, afin de déterminer les modifications requises pour son dossier" de la molécule Rimonabant, commercialisée en Europe sous la marque Acomplia et dont le nom, aux Etats-Unis, est Zimulti.

Le dossier avait été rejeté provisoirement mi-juin par des experts sanitaires américains. L'avis définitif de la FDA était attendu pour le 26 juillet 2007. L'affaire avait fait grand bruit lors de son examen par les autorités américaines. En effet, les experts de la FDA avaient souligné les liens entre la prise du produit et l'augmentation des pensées suicidaires.

Une absence de lancement de l'Acomplia aux Etats-Unis pourrait se traduire selon les analystes par un manque à gagner de quelque 2,5 milliards d'euros par an pour le numéro quatre mondial de la pharmacie. Sanofi-Aventis n'a jamais communiqué de prévision commerciale pour l'Acomplia aux Etats-Unis, se bornant à indiquer qu'il tablait sur environ 3 milliards de dollars de ventes "mondiales" pour ce produit. Dans le sillage de l'avis américain négatif, le titre Sanofi a chuté de plus de 6% le 14 juin, et n'a cessé depuis de perdre du terrain (-10,6% en deux semaines).

Parallèlement, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a initié un réexamen du produit, qu'elle avait autorisé à la commercialisation dans l'Union européenne en juin 2006. Vendredi, elle a annoncé qu'elle rendrait son avis sur le médicament à l'issue de la réunion de son comité d'experts qui se tiendra du 16 au 19 juillet. Sanofi-Aventis a précisé dans un autre communiqué qu'il soumettait à l'agence européenne "une mise à jour des données de tolérance". Le groupe ne constate aucun reflux des prescriptions en Europe suite à l'avis américain.