BioAlliance Pharma bondit de plus de 10% sur les 6 euros. La Food and Drug Administration, l'autorité sanitaire américaine, vient en effet d'accorder le statut de Fast Track au Validive du groupe biopharmaceutique, un médicament expérimental dans la prévention et le traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez les patients soignés pour un cancer.
Faciliter les interactions avec la FDA
Le statut « Fast Track » est conçu pour faciliter les interactions avec la FDA et optimiser ses délais d'évaluation pour des médicaments développés dans pathologies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour lesquelles le besoin médical est important.
La mucite orale est une pathologie très fortement invalidante induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, et particulièrement fréquente chez les patients traités pour cancer ORL. A un stade sévère, la mucite orale provoque des douleurs intenses et une grande difficulté à s'alimenter, pouvant nécessiter la mise en place d'une alimentation entérale ou parentérale. Elle entraîne une hospitalisation chez environ 30 % des patients, et parfois un arrêt plus ou moins prolongé du protocole de traitement anticancéreux, pouvant ainsi impacter les chances de succès de ce traitement. Aucun traitement curatif ou préventif n'est validé à ce jour.
Un statut qui réduit le risque d'échec
« En conférant le statut Fast Track à Validive, la FDA confirme la sévérité de la mucite orale, le besoin d'un traitement efficace et le potentiel de Validive à répondre à ce besoin dans cette pathologie très invalidante. » commente Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.
L'obtention du statut de « Fast Track » réduit un peu plus le risque d'échec du produit… Le Validive est le deuxième produit le plus avancé du programme de produits orphelins en oncologie, » moteur de croissance du groupe. » BioAlliance Pharm évalue ainsi le potentiel de ventes du Validive entre 200 et 400 millions d'euros.
En décembre dernier, BioAlliance Pharma avait obtenu l'autorisation de mener son étude clinique de phase III ReLive pour le Livatag aux Etats-Unis. Le Livatag est un autre candidat médicament au traitement d'une maladie orpheline à savoir le cancer primitif du foie.
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