(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à sa demande de licence de produit biologique relative à l'efanesoctocog alpha (codéveloppé avec Sobi) pour le traitement de l'hémophilie A.
Cette demande prend appui sur l'étude pivot de phase III XTEND-1, qui a montré que le produit, tout en étant bien toléré, permet de prévenir les saignements de manière cliniquement significative et est supérieur à un traitement antérieur par facteur.
La décision de la FDA devrait intervenir le 28 février 2023. L'efanesoctocog alpha a obtenu la désignation de médicament innovant (breakthrough therapy) de la FDA en mai 2022 et est le premier facteur VIII de remplacement à obtenir cette désignation.
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