La pilule Diane 35 sera interdite dès le mois de mai

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En raison de risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a annoncé mercredi l'interdiction dans trois mois de la pilule Diane 35 et de ses génériques. Copyright Reuters
En raison de risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a annoncé mercredi l'interdiction dans trois mois de la pilule Diane 35 et de ses génériques. Copyright Reuters (Crédits : (c) Copyright Thomson Reuters 2013. Check for restrictions at: http://about.reuters.com/fulllegal.asp)
La suspension de sa commercialisation vient d'être décidée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé. Cet antiacnéique, souvent utilisé comme contraceptif, est accusé d'avoir causé 125 thromboses et quatre décès depuis sa mise sur le marché.

Le 14 décembre, une jeune victime d'un accident vasculaire cérébral qu'elle impute à la prise de sa pilule déposait plainte contre Bayer Santé pour "atteinte involontaire à l'intégrité de la personne". Depuis, la polémique sur ces contraceptifs ne cesse d'enfler. Dans ce cadre, la France a saisi les instances européennes au sujet des pilules de 3e et 4e génération (ex: Meliane, Jasmine...). L'Agence européenne des médicaments a annoncé lundi qu'elle en examinerait l'innocuité et devra déterminer s'il y a lieu d'en limiter l'usage.

"Tous les lots seront retirés du marché"

Concernant Diane® 35, la Ministre de la Santé reconnaissait le 11 janvier dernier que son utilisation en dehors de l'action pour laquelle elle a été autorisée - le traitement de l'acné - est "important". "Une évaluation bénéfices-risques de ce médicament est en cours" confiait-elle. Trois semaines plus tard, l'annonce officielle vient d'être faite: la vente de Diane® 35 est suspendue par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette décision a été prise après la réunion d'un "comité technique" sur la question des pilules contraceptives et de Diane® 35 qui s'est tenue lundi à l'ANSM. La commercilisation de cette pilule et de ses génériques ne sera plus autorisée dans trois mois. A l'issue de la "procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché", "tous les lots seront retirés du marché" a précisé le Professeur Dominique Maraninchi, directeur général de l?ANSM.

Diane® 35, détournée de son usage officiel

Diane® 35 est accusée d'avoir causé 125 thromboses et quatre décès au cours des 25 dernières années. 315.000 femmes suivraient actuellement ce traitement en France. La majorité l'utilise comme moyen de contraception alors qu'en 1987, elle avait obtenu une autorisation de mise sur le marché uniquement en tant que traitement de l'acné.

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Commentaires
a écrit le 31/01/2013 à 19:23 :
que l'on prenne une pilule de 1ere ou 3eme génération le risque thrombose etc existe... car c'est un médicament (effet positifs + effets secondaires...). La différence entre 2 pour 10000 et 3 ou 4 (ce n'est pas bien clair) sur 10000 me fait doucement rigoler car non significative.

Les effets positifs de la pilule dépassent largement les effets négatifs potentiels (de nombreuses étude existent à ce sujet). Bien que ces 4 décès liés à Diane m'attristent il me semble que l'on s'apprête à retirer du marché une molécule intéressante. Pourquoi? Parce que la jeune adulte qui maintenant va vouloir suivre une contraception et lutter contre l'acné devra dorénavant prendre 2 médicaments au lieu d'un seul.... Pour info les pilules font baisser le risque de cancer de l'utérus, de l'ovaire et peut être ont une influence positive quand au risque de cancer colorectal.... Une autre question me vient à l'esprit, une grossesse non désirée comporte des risques, combien de complications graves ou décès ont été évités grâce à Diane 35 et ses équivalents?? dommage qu'aucun chiffre ne soit avancé car il serait intéressant d'en avoir une estimation. Pour remettre le débat à un niveau 66000 morts par an par la cigarette, 30000 morts par an par l'alcool... Diane 35, 4 morts en 25 ans ... Aujourd'hui il ne faut pas chercher la logique dans tout cela, on vit dans le monde de l'irrationnel et de l'émotion journalistique.
Réponse de le 04/02/2013 à 14:54 :
la décision de l ANSM concernant la spécialité Diane 35 a été prise pour garantir la sécurité des femmes. Ce médicament n a pas été mis sur le marché français comme contraceptif, mais pour soigner l acné, sachant qu Il existe plusieurs alternatives thérapeutiques à Diane 35 et ses génériques permettant aux prescripteurs une prise en charge adaptée des patientes souffrant d acné. A ce jour, les données disponibles sur l efficacité contraceptive ne permettent pas de valider le Diane 35 d ailleurs les spécialités Diane 35 et de ses génériques ne disposent pas de l indication "contraception" dans leur AMM et qu en conséquence, leur prescription, avec un objectif contraceptif, relève de la responsabilité propre du prescripteur. En l occurrence, lorsque les effets contraceptif et antiacnéique sont recherchés de manière conjointe, il est recommandé de privilégier l une des pilules qui disposent de la double AMM "contraceptif et antiacnéique"
Les risques liés à l utilisation des pilules combinées sont principalement thromboemboliques. Ces risques sont légèrement supérieurs avec des pilules de 3ème et de 4ème génération. Ce risque reste toutefois très faible, de 3 à 4 cas pour 10 000 utilisatrices. Les contre indications et les précautions pour ces pilules restent les mêmes que pour les autres pilules combinées. Le droit à l information et droit de choisir vont ensemble et une information sur TOUS les moyens de contraception doit être diffusée largement par les autorités sanitaires avec des messages clairs, objectifs, cohérents et rassurants.Relativisons donc mais Diane 35 nous pouvons raisonnablement nous en passer.
a écrit le 31/01/2013 à 15:09 :
la pilule Diane 35, n'est pas prescrite que pour l'acné ! Elle aussi prescrite dansle cas de syndrome polykystique ovarien, pathologie dont je souffre et pour lequel il n'existe aucun autre traitement adéquat. En arrêtant cette pilule je vais au devant d'autres problèmes bien plus graves (risques de diabète) pourquoi les médias ne parlent que des méfaits et pas des bienfaits qu'elle procure. Certes, il y a des précautions à prendre, et je la prends en connaissance de cause. Toutes les pilules comportent des risques de trombose et d'en changer non seulement ne me fera pas courir moins de risques mais en + cela ne me traitera pas aussi bien. Qu'on nous propose autre chose avant d'interdire des traitements qui marchent. Tous les médicaments sont des facteurs à risque. A qui l'arrêt de Diane 35 profite-t-il ?
Réponse de le 31/01/2013 à 16:21 :
Je ne suis pas Medecin mais votre affirmation semble insensée,Diane 35 n'a aucune vertu ni contre l'acné ni comme contraceptif, et n' a pas d' AMM pour votre pathologie.D'autre pilules existent qui combattrons aussi bien votre symptôme, je vous invite à consulter ou au moins appelez le numéro vert. Aux états unis elle est interdite et il s'en passe. De plus elle est contre indiquée en cas de diabète avec complications vasculaires. Mais vous avez raison , la logique est inversée on interdit avant de faire une information fiable et impartiale.
Prenez tous les avis , de toute façon il faudra vous adapter puisque c'est décidé; Bon courage.
a écrit le 31/01/2013 à 9:06 :
Cette décision, dans la foulée de celle d encadrer la prescription des pilules de 3ème (4ème) génération renforce et aggrave fortement l angoisse des femmes et la suspicion qui pèse désormais sur l ensemble des méthodes de contraception Après l affaire du Médiator, les autorités nous avaient promis un grand ménage dans les pratiques ,aujourd hui aucune autre mesure n est annoncée quant à l encadrement des prescriptions, la formation des professionnels et l information des personnes : Le risque zéro n existe pas, la moindres des chose est que le droit fondamental des femmes de maîtriser leur fécondité soit fait en connaissance de cause et avec tout les éléments nécessaires pour décider de la meilleure contraception dont le choix n est pas limité à la prise de pilule sous influence du marketing industriel du toujours plus.
a écrit le 30/01/2013 à 18:21 :
toute les pilules combinées ont un risque thrombo-embolique comme diane(qui est une pilule avant d'etre un traitement pour l?acné comme on tente de le faire croire en se référant à l'AMM, ce qui qui arrange bien le labo), la différence est une question de fréquence. Quel est ce risque pour chaque génération de pilule, et à partir de quel risque(à pondérer sans doute en fonction d'autres données: age,...) ça devient inadmissible ? Par ailleurs, les femmes sous pilule ne devraient elle pas arrêter celle-ci ou prendre un traitement prophylactique dans certaines circonstances à risque( immobilisation, voyage en avion,...)? Si un médecin connait les réponses qu'il ne se gêne pas pour répondre...
a écrit le 30/01/2013 à 17:39 :
Bon, moi je pense qu'il va y avoir comme qui dirait des embouteillages chez les gynécologues !
(mon rendez-vous est pris pour le... 29 Mars !) Bon courage à toutes !

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