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Marisol Touraine craint-elle que Carmat file aux Etats-Unis ? Le ministère de la Santé va recevoir "prochainement" les dirigeants de Carmat pour rappeler son attachement au "développement des innovations", alors que la société qui développe un cœur artificiel total n'exclut pas de quitter la France pour poursuivre ses essais. La date de la rencontre n'est pas encore fixée, précise le ministère.
Carmat a annoncé lundi avoir retiré sa demande auprès de l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) pour la reprise de l'essai clinique concernant son cœur artificiel . Cet essai avait été suspendu après le décès mi-octobre du cinquième patient implanté. Carmat avait initialement soumis à l'ANSM une demande de reprise de l'essai le 15 novembre.
Comme l'explique à La Tribune une porte-parole de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l'institution "avait 35 jours pour évaluer la demande de modification substantielle".
Le directeur général de l'entreprise, Stéphane Piat, a assuré lundi dans le Parisien avoir l'intention de "soumettre une nouvelle demande prochainement", tout en critiquant les "blocages" à l'innovation en France, estimant que des "systèmes réglementaires étrangers sont plus à l'écoute".
Le ministère a salué mardi l'"innovation" que représente le cœur artificiel de Carmat, "nouvelle voie dans la prise en charge" de l'insuffisance cardiaque grave, tout en rappelant que l'ANSM est "l'autorité compétente". Il est "habituel dans les essais cliniques impliquant des traitements innovants" que l'autorité de régulation demande des "modifications" de l'essai, pour garantir la sécurité des patients, ajoute-t-il.
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Stéhane Piat évoquait quant à lui des demandes de documents "trop importantes par rapport au problème identifié".
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Enfin, elle a assuré travailler activement "sur cet aspect [...] afin de renforcer la sécurité des prochains patients".
(J-Y.P avec AFP)
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