Marisol Touraine craint-elle que Carmat file aux Etats-Unis ? Le ministère de la Santé va recevoir "prochainement" les dirigeants de Carmat pour rappeler son attachement au "développement des innovations", alors que la société qui développe un cœur artificiel total n'exclut pas de quitter la France pour poursuivre ses essais. La date de la rencontre n'est pas encore fixée, précise le ministère.

"Depuis 2012, Marisol Touraine mène une politique résolument tournée vers le développement des innovations et surtout un accès plus précoce pour les patients (...), tout en garantissant la sécurité des patients. C'est pourquoi la ministre a demandé à Jean-Yves Fagon, délégué ministériel à l'innovation en santé de recevoir la société Carmat prochainement", explique le ministère de la Santé dans une déclaration écrite, confirmant une information du Parisien.

Pas suffisamment d'éléments pour reprendre l'essai

Carmat a annoncé lundi avoir retiré sa demande auprès de l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) pour la reprise de l'essai clinique concernant son cœur artificiel . Cet essai avait été suspendu après le décès mi-octobre du cinquième patient implanté. Carmat avait initialement soumis à l'ANSM une demande de reprise de l'essai le 15 novembre.

Comme l'explique à La Tribune une porte-parole de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l'institution "avait 35 jours pour évaluer la demande de modification substantielle".

"Carmat avait fait à l'ANSM une demande d'autorisation de modification substantielle de la recherche qui permet de lever la suspension. Mais les éléments apportés pour garantir la sécurité des patients n'étaient pas suffisants. Ainsi, Carmat a choisi de retirer sa demande."

"Nouvelle voie dans la prise en charge" de l'insuffisance cardiaque grave

Le directeur général de l'entreprise, Stéphane Piat, a assuré lundi dans le Parisien avoir l'intention de "soumettre une nouvelle demande prochainement", tout en critiquant les "blocages" à l'innovation en France, estimant que des "systèmes réglementaires étrangers sont plus à l'écoute".

"En France, l'innovation, tel le cœur Carmat, connaît des blocages. [...] Nous ne sommes pas sur la même longueur d'onde."

Le ministère a salué mardi l'"innovation" que représente le cœur artificiel de Carmat, "nouvelle voie dans la prise en charge" de l'insuffisance cardiaque grave, tout en rappelant que l'ANSM est "l'autorité compétente". Il est "habituel dans les essais cliniques impliquant des traitements innovants" que l'autorité de régulation demande des "modifications" de l'essai, pour garantir la sécurité des patients, ajoute-t-il.

Stéhane Piat évoquait quant à lui des demandes de documents "trop importantes par rapport au problème identifié".

Mort du cinquième patient: Carmat s'explique

Par ailleurs, Carmat a assuré à nouveau lundi soir dans un communiqué que sa prothèse n'était pas en cause dans le décès du cinquième patient. Celui-ci était "lié à l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse", détaille la société.

Enfin, elle a assuré travailler activement "sur cet aspect [...] afin de renforcer la sécurité des prochains patients".

(J-Y.P avec AFP)